L'FDA ha ampliato le indicazioni di Farxiga: riduzione dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con diabete di tipo 2 e con malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ha approvato una nuova indicazione per il farmaco antidiabetico Farxiga ( Dapagliflozin ): riduzione del rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con diabete mellito di tipo 2 che soffrano anche di malattie cardiovascolari o hanno fattori di rischio cardiovascolare.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio DECLARE-TIMI 58, che ha coinvolto più di 17000 pazienti con diabete mellito di tipo 2, seguiti per una mediana di 4.2 anni.
E' stata dimostrata una riduzione del 27% del tasso di ricovero per insufficienza cardiaca tra i partecipanti assegnati all'inibitore SGLT2 Dapagliflozin, rispetto a quelli assegnati al placebo ( hazard ratio, HR = 0.73; CI al 95%, 0.61-0.88 ).
Negli Stati Uniti le persone affette da diabete di tipo 2 sono circa 30 milioni. L'insufficienza cardiaca è una delle prime complicanze cardiovascolari per questi pazienti, prima di infarto miocardico o ictus.
Dapagliflozin è approvato negli Stati Uniti come monoterapia e come parte della terapia di combinazione per migliorare il controllo glicemico per i pazienti con diabete mellito di tipo 2.
A settembre, l'FDA aveva concesso la designazione accelerata a Farxiga per ridurre il rischio di morte cardiovascolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca e ridotta o conservata frazione di eiezione.
Tale designazione si basa su due diversi studi: DAPA-HF e DELIVER.
Nel DAPA-HF, Dapagliflozin aggiunto alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca è risultato associato a un ridotto rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca con e senza diabete.
Ad agosto, l'FDA ha concesso la designazione accelerata a Farxiga per l'impiego nei pazienti con o senza diabete che hanno malattie renali croniche per ritardare la progressione dell'insufficienza renale e prevenire la morte cardiovascolare e renale. ( Xagena )
Fonte: AstraZeneca, 2019
XagenaHeadlines2019