Laquinimod: positivi risultati nella sclerosi multipla recidivante-remittente
Sono stati presentati i risultati iniziali dello studio di fase III ALLEGRO che ha messo a confronto Laquinimod, un immunomodulante somministrato per os, con il placebo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
E’ stata riscontrata per i pazienti trattati con 0.6 mg/die di Laquinimod una riduzione statisticamente significativa del tasso annualizzato di recidiva rispetto al placebo e una riduzione nella progressione della disabilità alla scala Expanded Disability Severity Scale ( EDSS ).
Il profilo di sicurezza e di tollerabilità di Laquinimod è risultato buono. L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata paragonabile a quella osservata con il placebo. Nessun decesso è stato segnalato tra i pazienti trattati con Laquinimod.
Il programma di sviluppo clinico di fase III di Laquinimod orale nella sclerosi multipla si compone di 2 studi, ALLEGRO e BRAVO.
ALLEGRO è uno studio di 2 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Laquinimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente. Lo studio ha arruolato 1.106 pazienti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di 0.6 mg di Laquinimod, una volta al giorno per via orale, oppure placebo.
L'endpoint primario è la percentuale annualizzata di recidiva; gli endpoint secondari comprendono la progressione della disabilità e i cambiamenti nelle lesioni attive alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ).
I pazienti che completano lo studio ALLEGRO sono invitati a partecipare a una fase di estensione in aperto ( Laquinimod 0.6 mg/die ).
BRAVO è uno studio di 2 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, disegnato per confrontare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di una dose di 0.6 mg di Laquinimod, una volta al giorno per via orale, rispetto al placebo.
Inoltre, vengono valutati in modo comparativo i rischi e i benefici di Laquinimod e di Interferone beta-1a ( Avonex, Rebif ).
Sono stati arruolati 1332 pazienti.
Fonte: Teva, 2010
XagenaHeadlines2010