European Medicines Agency: restrizioni all’uso di Modafinil
L’European Medicines Agency ( EMA ) ha raccomandato la restrizione nell’uso di Modafinil ( in Italia: Provigil ). Il Modafinil dovrà essere impiegato solamente per il trattamento della sonnolenza associata a narcolessia.
Secondo il Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ), il Modafinil non dovrà più essere impiegato nell'ipersonnia idiopatica, nell'eccessiva sonnolenza associata alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno e nel trattamento dei disturbi del sonno correlati ai turni di lavoro.
La revisione dell'EMA ha preso avvio dopo la segnalazione di problemi di sicurezza correlati a disordini di tipo psichiatrico, reazioni cutanee e ai tessuti sottocutanei con Modafinil.
Inoltre Modafinil è ampiamente utilizzato in condizioni off-label.
Il rischio di sviluppare gravi reazioni avverse cutanee e di ipersensibilità appare essere più elevato nei soggetti in età pediatrica che negli adulti. Il Modafinil non deve essere prescritto ai bambini.
Il CHMP ha anche individuato particolari rischi cardiovascolari con Modafinil e ha raccomandato che l'uso del farmaco sia controindicato nei pazienti con ipertensione non-controllata da moderata a grave, e nei pazienti con aritmie cardiache.
Esistono segnalazioni che Modafinil sia utilizzato in modo ricreativo per il miglioramento delle prestazioni.
Fonte: EMA, 2010
XagenaHeadlines2010