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Venerdì 13 Ottobre 2006 - Kishore M Gadde della Duke University a Duhram, negli Stati Uniti, ha pubblicato su Circulation una review su Rimonabant ( Acomplia ), analizzando la sicurezza del nuovo farmaco anti-obesità, ed incentrando l’ attenzione sulle reazioni avverse psichiatriche.


A) Studio RIO-Europe

Nello studio RIO-Europe quasi la metà ( 42 su 87 ) dei dropout ( cioè, i pazienti che si sono ritirati ) per effetti indesiderati nel gruppo Rimonabant 20mg era da attribuire ad eventi psichiatrici, tra cui le alterazioni dell’umore.

L’umore era valutato mediante la scala HADS ( Hospital Anxiety and Depression Scale ), al basale e dopo 3 mesi.

La scala HADS comprende 7 item per la valutazione dei sintomi depressivi e 7 item per i sintomi ansiosi, con punteggi che variano da 0 a 3 per ciascun item.
I sintomi depressivi ed i sintomi ansiosi sono sommati in modo separato.
Punteggi compresi tra 0 e 7 sono considerati normali, da 8 a 10 rappresentano sintomi borderline, e uguali o inferiori a 11 sono sufficientemente significativi da richiedere la valutazione psichiatrica del paziente.
Nella scala HADS non sono presenti item riguardanti l’ideazione suicidaria.
Pertanto la scala HADS non è generalmente impiegata come misura dell’outcome primario negli studi clinici riguardanti la depressione, ma è considerato uno strumento accettabile per lo screening della depressione e dell’ansia nei pazienti psichiatrici.

Negli studi RIO, quando i punteggi nella scala HADS hanno raggiunto 11 durante il trattamento, i pazienti erano sottoposti a visita psichiatrica per ulteriore valutazione.
Tuttavia, nessuno dei lavori pubblicati ha riportato il numero di soggetti che erano stati esclusi dagli studi RIO dopo consultazioni psichiatriche.

I Ricercatori dello studio RIO-Europe hanno dichiarato che non c’erano significativi cambiamenti nei punteggi HADS per la depressione e l’ansia, ma questo potrebbe essere dovuto al fatto che i pazienti con sindromi depressive lievi venivano rimossi.
Questo potrebbe far pensare che i cambiamenti dell’umore nel corso dello studio siano stati sottostimati.

Dallo studio non è possibile desumere le percentuali dei pazienti con punteggi uguali o superiori a 11 o dei pazienti che sono andati incontro ad un aumento dei punteggi HADS uguali o superiori al 25% dal basale.


B) Studio RIO-Lipids

Gli eventi avversi psichiatrici dello studio RIO-Lipids hanno rappresentato quasi la metà ( 26 su 52 ) dei dropout associati a reazioni avverse nel gruppo Rimonabant 20mg contro un terzo ( 8 su 24 )delle interruzioni del trattamento nel gruppo placebo.

Gli Autori dell’articolo hanno suddiviso i cambiamenti dell’umore in depressione, depressione maggiore ed umore depresso, mentre avrebbero dovuto essere raggruppati nel termine depressione.
Combinando le tre terminologie, sarebbe emerso che 14 pazienti trattati con Rimonabant 20mg presentavano depressione contro 2 del gruppo placebo.

Secondo l’Autore principale dello studio RIO-Lipids ( comunicazione personale del gennaio 2006 ), i pazienti che avevano punteggi HADS uguali o superiori a 11 non sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio, ma quando il punteggio HADS ha raggiunto o superato 11 durante lo studio, il paziente veniva sottoposto a visita psichiatrica ed escluso dallo studio se necessitava di trattamento con farmaci antidepressivi.

Non è chiara l’allocazione dei pazienti con punteggi HADS uguali o superiori a 11.


Secondo Gadde Sebbene il Rimonabant sia sembrato ragionevolmente ben tollerato in generale, i sintomi psichiatrici sono risultati essere i più comuni eventi avversi che hanno indotto ad interrompere lo studio .

Inoltre, data l’esclusione dei pazienti con storia di depressione ed anche dei pazienti con lievi sintomi depressivi, e la rimozione dei pazienti che nel corso dello studio presentavano un aumento dei sintomi depressivi, non è chiaro se il Rimonabant sia adatto ai pazienti obesi con associata depressione. ( Xagena )

Fonte: Circulation


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