Antagonisti del recettore 5-HT6: Lu AE58054 per il trattamento della malattia di Alzheimer
Il farmaco sperimentale Lu AE58054 è un antagonista selettivo del recettore 5-HT6 con un diverso meccanismo d'azione rispetto a quello dei farmaci attualmente disponibili per il trattamento della malattia di Alzheimer.
In particolare, il recettore 5-HT6 rappresenta un approccio diverso dalle ipotesi amiloide e tau che hanno animato gran parte della ricerca farmacologica fino ad oggi.
Lundbeck e Otsuka stanno ora iniziando il Programma di fase 3, costituito da quattro studi clinici. Diversi dosaggi di Lu AE58054 ( range: 10-60 mg ) verranno utilizzati in combinazione con Donepezil ( Aricept), al fine di esplorare l'effetto del farmaco nella forma lieve-moderata della malattia di Alzheimer come terapia aggiuntiva a quella con gli inibitori della acetilcolinesterasi.
Gli endpoint chiave sono rappresentati dai punteggi in diverse scale: ADAS-cog ( Alzheimer’ Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale ), ADL ( Activities of Daily Living ), e CGIC ( Clinical Global Impression of Change Scale ).
Prenderanno parte del Programma circa 3.000 pazienti in tutto il mondo. Il primo studio arruolerà 930 pazienti negli Stati Uniti, Canada e in altri 15 Paesi, principalmente in Europa, e avrebbe una durata di 3 anni.
I dati dello studio clinico di fase 2 sono stati presentati alla Alzheimer's Association International Conference ( AAIC ) nel mese di luglio. Lo studio ha dimostrato che la terapia aggiuntiva con Lu AE58054 ( più 10 mg/die di Donepezil ) alla dose selezionata ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della performance cognitiva, come misurato alla scala ADAS-cog nel corso di un periodo di trattamento di 24 settimane, rispetto al placebo ( più 10 mg/die di Donepezil ).
Gli endpoint secondari, comprese le misure di stato globale e le attività di vita quotidiana, hanno anche mostrato tendenze positive con l'aggiunta di Lu AE58054, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Donepezil; tuttavia le differenze non sono risultate statisticamente significative. ( Xagena )
Fonte: Lundbeck, 2013
XagenaHeadlines2013