Public Citizen ha chiesto il ritiro di Aricept 23-mg perché il rapporto rischio-beneficio non è favorevole
Public Citizen, un’associazione a difesa dei consumatori degli Stati Uniti, ha presentato all’Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) una petizione per il ritiro dal mercato di Aricept 23 mg; inoltre ha chiesto di avvertire i medici e i pazienti di non assumere il dosaggio giornaliero di 20 mg di Donepezil, pari a 2 pillole da 10 mg al giorno.
La petizione si basa sul fatto che l’unico studio presentato per l’approvazione di Aricept non ha mostrato per il dosaggio da 23 mg di Donepezil nessun beneficio significativo rispetto al dosaggio di 10 mg.
L’FDA ha approvato Aricept ( Donepezil ) al dosaggio di 5 e di 10 mg per i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e al dosaggio di 10 e di 23 mg per la forma moderata-grave.
Le più comuni reazioni avverse dell’alto dosaggio ( 23 mg ) rispetto a quello più basso ( 10 mg ) includono: bradicardia, nausea, vomito, diarrea, incontinenza urinaria, affaticamento, vertigini, agitazione, confusione e anoressia.
In particolare il vomito, che si verifica con una frequenza maggiore di 3.5 volte in coloro che assumono la dose più elevata, è un effetto collaterale pericoloso perché può causare polmonite, sanguinamento gastrointestinale massivo, rottura esofagea e anche morte.
Secondo Public Citizen le alte dosi di Aricept dovrebbero essere vietate perché non hanno dimostrato di essere più efficaci di quelle più basse; inoltre presentano un rischio maggiore di effetti avversi. Aricept può solo rallentare in modo molto modesto i deficit cognitivi e funzionali associati all’Alzheimer.
Fonte: Public Citizen, 2011
XagenaHeadlines2011