Asma grave con infiammazione di tipo 2, la Commissione europea ha approvato Dupixent, un anticorpo monoclonale anti-IL-4 e anti-IL-13
La Commissione europea ha approvato Dupixent ( Dupilumab ) per il trattamento dei pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento nell’asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da livelli aumentati di eosinofili nel sangue e di ossido nitrico esalato ( FeNO ) non adeguatamente controllato con un dosaggio elevato di un corticosteroide inalatorio in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano progettato per inibire l’attività dell’interleuchina-4 ( IL-4 ) e dell’interleuchina-13 ( IL-13 ), le due citochine che svolgono un ruolo chiave nell’infiammazione di tipo 2.
Negli studi clinici, Dupixent ha migliorato la funzionalità polmonare e la qualità di vita, riducendo le riacutizzazioni gravi e il ricorso a corticosteroidi orali.
L’azione di Dupilumab comporta la diminuzione dei biomarcatori tipici dell’infiammazione di tipo 2, inclusi i livelli di ossido nitrico esalato, di immunoglobulina E ( IgE ) e di eotassina-3 ( Ccl26 ).
L'approvazione si basa sui dati clinici di 2.888 pazienti adulti e adolescenti che hanno preso parte ai tre studi registrativi del programma di sviluppo clinico LIBERTY ASTHMA, inclusi gli studi di fase 3 QUEST e VENTURE e uno studio di fase 2b.
Lo studio QUEST ha valutato se l'aggiunta di Dupilumab alla terapia standard potesse ridurre le riacutizzazioni gravi e migliorare la funzionalità polmonare ( misurata dal FEV1 [ volume espiratorio massimo in 1 secondo ).
Lo studio VENTURE ha valutato se l'aggiunta di Dupilumab alla terapia standard fosse in grado di ridurre l’uso di corticosteroidi orali di mantenimento.
Lo studio di fase 2b ha arruolato pazienti adulti con asma da moderata a grave, e ha valutato se l'aggiunta di Dupilumab alla terapia standard potesse migliorare la funzionalità polmonare.
In questi studi clinici Dupilumab ha: ridotto le riacutizzazioni gravi ( studio QUEST e studio di fase 2b ); ha migliorato la funzionalità polmonare ( studio QUEST e studio di fase 2b ); ha ridotto il consumo di corticosteroidi orali ( studio VENTURE ).
Negli studi clinici sull'asma, la reazione avversa più comune è stata una reazione nel punto di iniezione ( arrossamento ).
Molto raramente è stata riportata la reazione anafilattica nel programma di sviluppo dell'asma.
Tutti gli studi clinici hanno arruolato pazienti indipendentemente dai livelli di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come i livelli di eosinofili o di FeNO.
Le lineeguida GINA ( Global Initiative for Asthma ), definiscono l'infiammazione di tipo 2 nell’asma con la presenza di eosinofili in misura maggiore o uguale a 150 cellule/microlitro e/o di FeNO maggiore o uguale a 20 parti per miliardo ( ppm ). ( Xagena )
Fonte: Sanofi, 2019
XagenaHeadlines2019