Studio 301: sopravvivenza globale di maggiore durata con Eribulina rispetto a Capecitabina nelle donne con cancro alla mammella localmente avanzato o metastatico
Lo studio 301 è stato condotto come studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci paralleli di Eribulina ( Halaven ) rispetto alla Capecitabina ( Xeloda ) su 1.102 donne con tumore alla mammella localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con antracicline e taxani, sia in ( neo ) adiuvante che per la patologia localmente avanzata o metastatica.
Le pazienti trattate nello studio avevano ricevuto da zero a due precedenti chemioterapie per cancro in stadio avanzato.
Lo studio ha avuto inizio nel 2006 e l'ultima paziente è stata randomizzata nel 2010. Le pazienti sono state randomizzate al trattamento con Eribulina 1.23 mg/m2 ( somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8, in cicli di 21 giorni ) o con Capecitabina 2,5 g/m2 ( somministrata oralmente due volte al giorno in dosi uguali nei giorni da 1 a 14, ogni 21 giorni ).
Lo studio 301 aveva un endpoint co-primario di sopravvivenza globale e di sopravvivenza senza progressione. E’ stato osservato un miglioramento della sopravvivenza globale con Eribulina rispetto alla Capecitabina nella popolazione totale delle pazienti da trattare ( ITT ), sebbene tale miglioramento non rappresenti un dato statisticamente significativo.
Le pazienti trattate con Eribulina hanno riportato una sopravvivenza globale mediana di 15.9 mesi ( hazard ratio, HR=0.879; p=0.056 ) rispetto ai 14.5 mesi riportati con Capecitabina.
Lo studio non ha raggiunto l'endpoint prefissato per la sopravvivenza libera da progressione, con 4.1 e 4.2 mesi, rispettivamente, per Eribulina e Capecitabina ( HR=1.079; p=0.305 ).
I tassi di sopravvivenza complessiva a 1, 2 e 3 anni per Eribulina rispetto a Capecitabina hanno evidenziato un miglioramento precoce, mantenuto nel corso dell'intero studio ( a 1 anno: 64.4% Eribulina vs 58.0% Capecitabina ( p=0.035 ); a 2 anni: 32.8% Eribulina vs 29.8% Capecitabina ( p=0.324 ); a 3 anni: 17.8% Eribulina vs 14.5% Capecitabina ( p=0.175 ).
Lo studio 301 ha incluso tutte le donne indipendentemente dallo stato dei recettori per il fattore di crescita epiteliale umano 2 ( HER2 ), estrogeni ( ER ) o progesterone ( PR ).
In una analisi esplorativa per il sottogruppo pianificato di donne con HER2 negativo ( n=755 ), la sopravvivenza globale è stata di 15.9 mesi per Eribulina vs 13.5 mesi per Capecitabina ( HR=0.838 ).
Nella popolazione con HER2 positivo ( n=169 ) la sopravvivenza globale è stata di 14.3 mesi per Eribulina vs 17.1 mesi per Capecitabina ( HR=0.965 ).
Gli eventi avversi nello studio 301 si sono rivelati in linea con il profilo noto di entrambi i farmaci.
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Meeting, 2014
XagenaHeadlines2014