Studio EMBRACE: Eribulina aumenta la sopravvivenza nelle donne con cancro al seno metastatico
EMBRACE ( Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice [ TPC ] Versus Eribulin ) è uno studio internazionale multicentrico randomizzato in aperto, a due bracci paralleli, che ha confrontato la sopravvivenza complessiva nelle pazienti trattate con Eribulina ( Halaven ) rispetto a una terapia stabilita dal medico curante ( TPC ).
La TPC viene definita come chemioterapia ad agente singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per il trattamento del cancro, o trattamento palliativo o radioterapia somministrata secondo la pratica locale.
Lo studio ha riguardato 762 pazienti con carcinoma mammario metastatico sottoposte in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un'antraciclina e un taxano. La maggior parte ( 96% ) delle pazienti nel braccio TPC è stata sottoposta a chemioterapia.
Nella popolazione totale dello studio di fase III EMBRACE, l'Eribulina ha dimostrato di estendere la sopravvivenza complessiva mediana nelle pazienti fortemente pretrattate con carcinoma mammario metastatico rispetto alle pazienti sottoposte a un trattamento stabilito dal medico curante di 2.7 mesi ( Eribulina 13.2 vs TPC 10.5; hazard ratio, HR=0.81; p nominale = 0.014 ).
Un'analisi pre-pianificata in pazienti della Regione 1 dello studio ( Nord America / Europa occidentale / Australia ) ha evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva mediana con Eribulina rispetto a terapia del medico curante di 3.0 mesi ( p nominale = 0.031 ).
Le reazioni avverse più comunemente riportate nelle pazienti trattate con Eribulina nello studio EMBRACE sono state affaticamento ( astenia ), diminuzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia ), perdita di capelli ( alopecia ), intorpidimento e formicolio nelle braccia e delle gambe ( neuropatia periferica ), nausea e stipsi.
La neuropatia periferica è stato l'evento avverso che ha principalmente causato la sospensione della terapia, verificatosi in meno del 5% delle pazienti coinvolte nello studio EMBRACE.
Il decesso dovuto a gravi effetti collaterali, la sospensione e gli eventi avversi gravi sono stati inferiori nel braccio Eribulina dello studio rispetto al braccio TPC.
Fonte: ASCO Meeting, 2014
XagenaHeadlines2014