Scompenso cardiaco: lo studio EMPHASIS-HF è stato interrotto per eccesso di beneficio nel gruppo Eplerenone
Pfizer ha chiuso anticipatamente l'arruolamento dei pazienti nello studio EMPHASIS-HF.
Lo studio stava valutando l'efficacia dell'Eplerenone ( Inspra ), un inibitore selettivo dell'aldosterone, nei pazienti con insufficienza cardiaca lieve ( classe NYHA II ).
Lo studio prevedeva l'arruolamento, in 30 Paesi, di 3.000 pazienti.
I pazienti erano stati randomizzati a ricevere Eplerenone 25 mg una volta al giorno oppure placebo. A quattro settimane, se necessario, la dose del farmaco in studio poteva essere aumentata a 50 mg al giorno.
Un'analisi ad interim ha mostrato che i pazienti trattati con Eplerenone presentavano una significativa riduzione del rischio dell’endpoint primario ( mortalità cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ), rispetto a quelli trattati con placebo.
Il protocollo di studio è stato modificato in modo che tutti i pazienti possano essere trattati con Eplerenone.
L'Eplerenone ha già ricevuto l'indicazione per l'ipertensione e per l'uso precoce nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in aggiunta alla terapia medica ottimale dopo infarto miocardico acuto sulla base dello studio EPHESUS ( Eplerenone Post-AMI Heart Failure Efficacy and Survival Study ), ma non è ancora stato approvato per l'uso nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca lieve.
Fonte: Pfizer, 2010
XagenaHeadlines2010