L’FDA ha negato l’autorizzazione al vaccino anti-HPV Gardasil nelle donne tra 27 e 45 anni
L’Agenzia regolatoria per i farmaci degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha rifiutato di ampliare la fascia di età fino a 45 anni per Gardasil, un vaccino contro il papillomavirus umano ( HPV ).
Secondo l’FDA, i dati degli studi clinici non hanno dimostrato che Gardasil sia in grado di impedire le infezioni da virus HPV nelle donne di età compresa tra 27e 45 anni.
Sulla base dei dati scientifici, la scheda tecnica di Gardasil conterrà la scritta che non è stato dimostrato che il vaccino impedisca lo sviluppo di neoplasia intraepiteliale cervicale 2/3 HPV-correlata nelle donne di età superiore ai 26 anni di età.
La decisione dell’FDA è basata sui dati di uno studio che ha coinvolto 3.253 donne di età compresa tra 27 e 45 anni.
Anche se il vaccino sembra prevenire l’infezione da HPV, nessun beneficio significativo è stato trovato riguardo ai più importanti esiti come le lesioni neoplastiche di alto grado o il tumore del collo dell'utero quando tutte le partecipanti sono state incluse, indipendentemente dallo stato HPV basale.
Il vaccino quadrivalente Gardasil è in grado di prevenire l’infezione di 4 sottotipi di HPV ( HPV-6, HPV-11, HPV-16 e HPV-18 ), ed è attualmente approvato nelle femmine e nei maschi nell’intervallo di età 9-26 anni per la prevenzione di diverse condizioni associate al papillomavirus umano, tra cui il cancro del collo dell'utero, il cancro anale e i condilomi.
Fonte: FDA, 2011
XagenaHeadlines2011