Il caso Ketek: le irregolarità commesse nello studio 3014
Mercoledì 6 Settembre 2006 - La pubblicazione da parte del New York Times di alcune e-mail scambiate all’interno dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha riportato in evidenza il caso Ketek, un antibiotico che sembra essere associato ad epatotossicità, in rari casi anche con esiti mortali.
La Telitromicina, principio attivo di Ketek, trova indicazioni nel trattamento della polmonite contratta in comunità di grado lieve-moderato, della sinusite acuta, della tonsillite/faringite provocata da Streptococchi beta di tipo A resistenti agli antibiotici beta-lattamici e nell’esacerbazione acuta di bronchite cronica.
Nel mese di maggio 2006 il The Wall Street Journal nella sua edizione online aveva raccontato la controversa approvazione di Ketek negli Stati Uniti, avvenuta nel 2004.
Quattro anni prima, nel 2000, l’FDA aveva richiesto alla società farmaceutica produttrice del Ketek, Aventis ( ora Sanofi-Aventis ) ulteriori dati di sicurezza prima di approvare l’antibiotico.
Aventis aveva organizzato uno studio, denominato studio 3014, arruolando più di 24.000 pazienti.
Un’inchiesta dell’FDA aveva dimostrato che erano state commesse delle irregolarità da parte di alcuni medici ad insaputa di Aventis.
Le irregolarità erano state considerate gravi.
Il medico che aveva arruolato più pazienti è stato successivamente condannato ad 1 anno di reclusione da scontare in un penitenziario federale.
Ad un altro medico, che aveva commesso irregolarità, è stata ritirata la licenza.
L’FDA, pertanto, decise di non tener conto dei dati dello studio 3014, perché non ne veniva garantita l’integrità e dovette far riferimento solo ai dati di sorveglianza postmarketing forniti da Aventis.
Fonte: The Wall Street Journal
Xagena