Ketek: inchiesta negli Stati Uniti sull’operato dell’FDA
La newsletter Worst Pills Best Pills di Public Citizen ha riportato le polemiche sorte negli Stati Uniti attorno all’antibiotico Ketek ( Telitromicina ).
La Telitromicina rappresenta il capostipite degli antibiotici della classe dei ketolidi.
L’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva approvato Ketek nell’aprile 2004.
Appena entrato sul mercato, erano emersi gravi effetti indesiderati associati all’impiego del farmaco, tra cui tossicità epatica, disturbi di ritmo cardiaco, disturbi della visione.
All’inizio del 2006, il giornale medico Annals of Internal Medicine ha descritto 3 casi di grave epatotossicità dopo assunzione della Telitromicina.
Public Citizen riporta che il Senate Finance Committee degli Stati Uniti sta indagando sull’approvazione di Ketek da parte dell’FDA nel 2004.
Nell’anno 2000, Aventis aveva presentato all’FDA il New Drug Application ( NDA ) per Ketek.
L’Advisory Committee dell’FDA invitò Aventis a fornire ulteriori dati riguardo alla sicurezza dell’antibiotico.
Aventis organizzò uno studio clinico e presentò i risultati all’FDA.
I revisori dell’FDA accertarono che lo studio non era stato condotto in modo corretto e scoprì diverse falsificazioni.
Alcuni medici che avevano partecipato allo studio furono condannati, uno è stato arrestato ed uno è stato radiato dall’Albo dei Medici.
Nel 2004, l’FDA approvò Ketek, nonostante non fossero utilizzabili i dati di sicurezza dello studio statunitense.
L’FDA si accontentò dei dati di farmacovigilanza forniti da Aventis.
Nel giugno 2006, l’FDA ha imposto un warning nella scheda tecnica di Ketek, riguardo alla possibile epatotossicità dell’antibiotico.
Vi si legge:
Insufficienza epatica acuta e grave insufficienza epatica, in alcuni casi fatale, sono state riportate nei pazienti che assumono Ketek. Queste reazioni epatiche comprendono epatite fulminante e necrosi epatica con necessità di trapianto di fegato, e sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento.
In alcuni di questi casi, il danno epatico ha presentato progressione rapida, con insorgenza dopo somministrazione di pochi dosaggi di Ketek.
XagenaHeadlines2006