Leucemia linfatica cronica, Venetoclax in combinazione con Obinutuzumab approvato nell'Unione Europea come trattamento di prima linea
La Commissione Europea ha approvato Venetoclax in combinazione con Obinutuzumab ( Gazyvaro ) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica ( LLC ) non-trattati in precedenza.
L'approvazione si è basata sui risultati dell'analisi primaria dello studio clinico di fase 3 LLC14 ( follow-up mediano di 28 mesi ), che ha dimostrato una più alta sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nei pazienti trattati con Venetoclax più Obinutuzumab rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un regime chemioterapico standard di cura a base di Clorambucile più Obinutuzumab ( hazard ratio, HR=0.35; IC 95%, 0.23 - 0.53; p inferiore a 0.0001, mediane non ancora raggiunte ).
In una analisi aggiornata di efficacia di CLL14 ( follow-up mediano di 40 mesi ), la sopravvivenza PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio Venetoclax più Obinutuzumab ed è stata di 35.6 mesi [ IC 95%: 33.7 - 40.7 ] nel braccio Obinutuzumab più Clorambucile ( rapporto di rischio 0.31; IC 95%: 0.22 - 0.44).
La stima della sopravvivenza PFS a 36 mesi nel braccio Venetoclax più Obinutuzumab è stata dell'81.9% [ IC 95%: 76.5 - 87.3 ] e nel braccio Obinutuzumab più Clorambucile è stata del 49.5% [ IC 95%: 42.4 - 56.6 ].
Inoltre, dopo aver completato il trattamento di 1 anno, i pazienti che avevano ricevuto la combinazione Venetoclax più Obinutuzumab hanno presentato una risposta profonda, misurata da tassi più elevati di malattia minima residua ( MRD ) non-rilevabile o di risposta completa ( CR ) rispetto ai pazienti che avevano ricevuto un regime di cura standard.
Gli eventi avversi sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci, Venetoclax e Obinutuzumab.
Almeno un evento avverso di qualsiasi grado si è verificato nel 94.3% dei pazienti nel braccio Venetoclax e Obinutuzumab.
Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni sono stati: neutropenia e infezioni.
La sindrome da lisi tumorale è stata riportata in 3 pazienti del gruppo Venetoclax più Obinutuzumab. ( Xagena )
Fonte: Abbvie, 2020
XagenaHeadlines2020