Casi ad esito fatale durante infusione di MabThera nei pazienti con artrite reumatoide
Sono stati riportati casi di reazioni fatali correlate all’infusione in pazienti con artrite reumatoide trattati con Rituximab ( MabThera ) nella fase post-marketing.
L’Agenzia regolatoria AIFA ha raccomandato che:
• La premedicazione con 100 mg di Metilprednisolone deve essere completata 30 minuti prima dell’inizio della somministrazione di Rituximab ed una premedicazione con analgesici / antipiretici ( es. Paracetamolo ) ed un farmaco antistaminico ( es. Difenidramina ) deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di Rituximab.
• I pazienti con comorbidità cardiache pregresse ed i pazienti che hanno manifestato precedenti reazioni avverse di natura cardiopolmonare devono essere strettamente monitorati.
•Se dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi altra manifestazione grave di ipersensibilità / reazione infusionale, la somministrazione di Rituximab deve essere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le appropriate contromisure mediche.
Fonte: AIFA, 2011
XagenaHeadlines2011