A - Insufficienza cardiaca scompensata acuta: scarsi benefici con Nesiritide
Il trattamento acuto dell'insufficienza cardiaca scompensata non trae vantaggio dall'aggiunta di Nesiritide ( Natrecor ), anche se il farmaco non appare essere pericoloso.
Uno studio su più di 7.000 pazienti ha trovato che la Nesiritide non ha avuto impatto significativo sulla mortalità a 30 giorni per qualsiasi causa o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rispetto al placebo quando aggiunto alla terapia standard ( 9.4% versus 10.1%, P=0.31 ).
Lo studio ASCEND-HF ha mostrato solo una modesta riduzione della dispnea, ma senza incontrare i prespecificati criteri di significatività statistica.
Tuttavia, dallo studio non è emerso un peggioramento della mortalità e della funzione renale.
La Nesiritide ha goduto di ampio uso a partire dall'approvazione nel 2001 nel trattamento della’insufficienza scompensata acuta, principalmente grazie ai suoi effetti sulla dispnea. Nel 2005 il suo uso si è ridotto di molto dopo che una meta-analisi aveva indicato che il farmaco era associato a una più elevata mortalità e a problemi renali.
Quando i dati dello studio ASCEND-HF sono stati aggiunti agli studi precedentemente esaminati nella meta-analisi, il rischio di mortalità ( odds ratio ) combinato a 30 giorni è stato pari a 1 per la Nesiritide.
Lo studio ASCEND-HF ha arruolato 7.141 pazienti reclutati in 30 Paesi e randomizzati entro le 24 ore dall'inizio del trattamento per via endovenosa per insufficienza cardiaca scompensata acuta. I pazienti sono stati assegnati, in doppio cieco, a placebo o a Nesiritide, somministrata come bolo per via endovenosa di 2 mg/kg, seguita da infusione endovenosa continua a 0.1 mg/kg per un massimo di 7 giorni.
Nessuno dei due endpoint coprimari ha evidenziato un beneficio significativo con Nesiritide rispetto al placebo.
Per il tasso di mortalità o di ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 30 giorni, l'hazard ratio è stato pari a 0.93.
Per la dispnea a 6 ore, la percentuale con marcata o moderata riduzione dei sintomi è stata del 44.5% nel gruppo Nesiritide rispetto al 42.1% nel gruppo placebo ( P=0.030 ).
A distanza di 24 ore, i valori sono stati pari, rispettivamente, a 68.2% contro 66.1% ( P=0.007 ).
Riguardo alla sicurezza renale, la proporzione di pazienti con una riduzione superiore al 25% nella velocità stimata di filtrazione glomerulare ( eGFR ) in qualunque momento nell’arco di 30 giorni è stata del 31.4% con Nesiritide contro il 29.5% con placebo ( P=0.11 ).
I valori di creatinina non sono aumentati in misura significativa rispetto al placebo.
L’incidenza di ipotensione è stata significativamente maggiore con Nesiritide ( P
Fonte: American Heart Association Meeting, 2010
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