Farmaco per l'obesità Qsiva: l’EMA ha respinto la richiesta di approvazione
Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha confermato la sua decisione del 18 ottobre 2012 di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per le compresse a rilascio prolungato a base di Fentermina / Topiramato ( Qsiva ).
La società farmaceutica Vivus aveva richiesto per Qsiva l’indicazione trattamento dell'obesità nell'Unione Europea.
L’EMA ha richiesto uno studio pre-approvazione per determinare la sicurezza cardiovascolare a lungo termine del medicinale.
Negli Stati Uniti, l’FDA, nel luglio 2012, aveva autorizzato la vendita di compresse a rilascio prolungato a base di Fentermina / Topiramato ( Qsymia ).
Il medicinale era stato approvato dalla FDA con l'obbligo di attuazione di un piano per la riduzione del rischio ( REMS; Risk Evaluation and Mitigation Strategy ), costituito da una guida per informare i pazienti e i medici riguardo alle importanti informazioni di sicurezza, e per assicurarne una corretta prescrizione e assunzione.
Inoltre, il farmaco è venduto solo presso farmacie appositamente certificate.
Oltre a questa misura di sicurezza, il produttore effettuerà 10 studi post-marketing, compreso uno studio sugli esiti cardiovascolari nel lungo periodo. ( Xagena )
Fonte: Vivus, 2013
XagenaHeadlines2013