Farmaci per dimagrire: Orlistat e danno epatico
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione riguardo ad Orlistat, un farmaco per dimagrire, per verificare se i rari casi di danno epatico hanno un impatto sul profilo rischio-beneficio e sulle condizioni d'uso del farmaco.
La revisione interessa Xenical ( Orlistat 120 mg ), un farmaco di prescrizione, e Alli ( Orlistat 60 mg ), un farmaco da banco ( OTC ).
Il rischio di reazioni epatiche con Orlistat è noto e viene riportato nelle informazioni sul prodotto.
La maggior parte delle segnalazioni di danno epatico non sono gravi; il danno epatico grave è stato riportato solo molto raramente.
Una recente analisi ha identificato 21 casi sospetti di danno epatico con Orlistat 120 mg nel periodo 2009-2011, di cui 4 gravi.
I casi gravi comprendevano un caso fatale di insufficienza epatica, un caso di insufficienza epatica con necessità di trapianto di fegato, un caso di riacutizzazione di epatite, e un caso di epatite.
Secondo l’Agenzia regolatoria europea, nel complesso, tra il 1997 e il gennaio 2011, ci sono stati 21 casi di sospetta tossicità epatica grave per i quali un nesso causale a Orlistat non può essere escluso, anche se possono esserci spiegazioni alternative in diversi casi.
Il numero di casi deve essere considerato nel contesto di utilizzo cumulativo di questo farmaco ( 38 milioni di pazienti ).
Per Orlistat 60 mg, sono stati segnalati 9 casi di presunti gravi danni epatici tra maggio 2007 e gennaio 2011, con un utilizzo complessivo del prodotto in circa 11 milioni di pazienti.
Anche in questo caso, per le lesioni al fegato possono esserci altre spiegazioni plausibili.
Lo scorso anno l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un avvertimento ( warning ) sui rischi di danno epatico grave con l'impiego di Orlistat, sulla base di 13 segnalazioni di tossicità epatica; 2 pazienti sono deceduti per insufficienza epatica e 3 hanno necessitato di trapianto di fegato.
Fonte: EMA, 2011
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