L'FDA ha approvato Nuplazid a base di Pimavanserina per il trattamento delle allucinazioni e dei deliri associati alla malattia di Parkinson
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Nuplazid ( Pimavanserina ) compresse per i pazienti con psicosi associata alla malattia di Parkinson.
Secondo il National Institutes of Health ( NIH ) circa 50.000 statunitensi ogni anno soffrono di malattia di Parkinson e il 50% di questi pazienti manifestano psicosi associata alla malattia di Parkinson, che è caratterizzata dalla presenza di allucinazioni e deliri.
Le persone che soffrono di questi gravi disturbi hanno una qualità della vita compromessa specialmente nel campo delle emozioni e dei sentimenti senza dimenticare i rapporti con gli altri e la cura di sé.
L'efficacia di Nuplazid è stato dimostrata in uno studio clinico della durata di 6 settimane che ha visto la partecipazione di 199 pazienti.
La Pimavanserina ha dimostrato di essere superiore al placebo nel ridurre la frequenza e la gravità delle allucinazioni e dei deliri senza peggiorare i sintomi primari della malattia di Parkinson.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati dai partecipanti nel corso dello studio hanno incluso: gonfiore a livello delle caviglie, gambe e dei piedi, nausea e stato confusionale.
Come con altri farmaci antipsicotici atipici, la scheda tecnica di Nuplazid contiene un Boxed Warning ( avvertenza maggiore ) che avvisa gli operatori sanitari circa un aumento del rischio di morte associato con l'uso di questi farmaci per il trattamento di persone anziane con psicosi correlata al Parkinson.
Nuplazid aveva ottenuto dall’FDA la Breakthrough Therapy Designation per il trattamento delle allucinazioni e deliri associati alla malattia di Parkinson.
Inoltre, a Nuplazid era stata concessa la revisione prioritaria, concessa ai medicinali che offrono un significativo miglioramento in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di gravi patologie. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2016
XagenaHeadlines2016