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Pazienti con epatite C di genotipo 1, naïve al trattamento: SVR4 del 100% per un regime senza Interferone a base di Sofosbuvir, GS-5885 e Ribavirina


Gilead Sciences ha comunicato i dati ad interim derivati dallo studio di fase 2 ELECTRON su una terapia della durata di 12 settimane contenente Sofosbuvir ( GS-7977; analogo nucleotidico ), GS-5885 ( un inibitore di NS5A ) e Ribavirina nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ) di genotipo 1.
Nella totalità ( 25/25 ) dei pazienti, naïve al trattamento, il livello di HCV RNA è rimasto non-rintracciabile dopo 4 settimane di terapia ( SVR4 ).

Questi risultati hanno indicato che l'aggiunta di GS-5885 ai regimi a base di Sofosbuvir potrebbe determinare un miglioramento del tasso di risposta virologica sostenuta, offrendo in tale modo ai pazienti con infezione da virus HCV di genotipo 1 una terapia orale conveniente della durata di 12 settimane.

Gilead ha avviato la prima sperimentazione di fase 3( ION-I ) che ha come obiettivo quello di valutare una terapia combinata a dosaggio fisso contenente Sofosbuvir e GS-5885 in pazienti con infezione di genotipo 1, naïve al trattamento.
Lo studio a 4 bracci sta valutando la terapia combinata a dosaggio fisso con e senza Ribavirina per periodi di 12 e 24 settimane in 800 pazienti, il 20% dei quali presenta cirrosi.

Sia la terapia a base di Sofosbuvir in combinazione con Ribavirina che la terapia a base di Sofosbuvir in combinazione con GS-5885 e Ribavirina sono risultate ben tollerate nello studio ELECTRON.
Nei gruppi trattati con Sofosbuvir in combinazione con GS-5885 e Ribavirina vi è stato un ritiro dovuto all'insorgenza di un evento avverso non-associato ai farmaci studiati. Il paziente in oggetto ha raggiunto lo stato di SVR4 pur avendo interrotto la terapia alla settimana 8.

Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza sono stati: cefalea, spossatezza, infezioni delle vie respiratorie e nausea. L'anomalia di laboratorio di grado 3/4 clinicamente significativa riscontrata con maggior frequenza era costituita da un aumento dell'emoglobina. ( Xagena )

Fonte: American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD ) Meeting, 2012

XagenaHeadlines2012


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