FDA ha approvato Apremilast per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Apremilast ( Otezla ) per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica in forma attiva.
Apremilast è un inibitore della fosfodiesterasi-4.
L'approvazione si è basata su tre studi clinici che hanno coinvolto 1.493 pazienti con artrite psoriasica attiva ( PSA ).
I pazienti trattati con Apremilast hanno presentato miglioramenti nei segni e sintomi della malattia, tra cui le articolazioni tumefatte e dolenti, e la funzione fisica, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Altri trattamenti approvati per l’artrite psoriasica sono: corticosteroidi, inibitori del fattore di necrosi tumorale ( anti-TNF ) e inibitori di interleuchina-12 / interleuchina-23.
I pazienti, trattati con Apremilast, devono essere monitorati per evidenziare cambiamenti di peso. Nel caso dovesse presentarsi una inspiegabile perdita di peso o una riduzione clinicamente significativa, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati casi di depressione tra i pazienti trattati con Apremilast rispetto al placebo.
Per valutare i rischi per le donne in gravidanza connessi alla esposizione di Apremilast, la FDA ha richiesto l’istituzione di un Registro.
I più comuni effetti indesiderati riportati negli studi clinici con Apremilast sono: diarrea, nausea e cefalea. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2014
XagenaHeadlines2014