Humira, approvato in Europa per i bambini e gli adolescenti da 4 anni di età con forma grave di psoriasi a placche cronica
La Commissione Europea ( CE ) ha autorizzato la commercializzazione di Humira ( Adalimumab ) per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini e negli adolescenti dai quattro anni di età che hanno presentato una risposta inadeguata o sono candidati non-appropriati per la terapia topica e la fototerapia.
L'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sui risultati positivi di uno studio di fase 3.
Con l'approvazione da parte della Commissione europea, Humira è ora il solo farmaco biologico approvato in Europa per il trattamento di bambini con questa condizione a partire dai quattro anni di età.
Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ), la psoriasi pediatrica si verifica nello 0.70% della popolazione pediatrica, senza differenze significative riguardo al sesso.
La malattia autoimmune cronica è caratterizzata dall'accumulo rapido ed eccessivo delle cellule cutanee, che formano spesse placche di cute squamosa e infiammata.
La psoriasi pediatrica ha caratteristiche simili alla psoriasi degli adulti, ma nei bambini, le lesioni psoriasiche sono in genere più piccole, sottili, e meno squamose.
Al di là dei problemi di gestione della malattia cronica, la psoriasi ha significativi risvolti emotivi e psicologici.
Humira è controindicato nei pazienti con tubercolosi attiva o altre infezioni gravi e in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza cardiaca.
L'uso di Humira aumenta il rischio di sviluppare infezioni gravi che possono, in rari casi, essere minacciose per la vita.
Rari casi di linfoma e di leucemia sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci anti-TNF ( fattore di necrosi tumorale ).
In rare occasioni, una grave forma di cancro denominata linfoma epatosplenico a cellule T è stata osservata, spesso ad esito fatale.
Nei pazienti trattati con farmaci anti-TNF non può essere escluso un rischio di sviluppo di tumori maligni.
Gli eventi avversi più frequentemente riportati per tutte le indicazioni, comprendono: infezioni respiratorie, reazioni al sito di iniezione, mal di testa, dolori addominali, nausea, eruzioni cutanee e dolore muscoloscheletrico. ( Xagena )
Fonte: AbbVie, 2015
XagenaHeadlines2015