FDA ha approvato Xarelto per il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato le indicazioni di Xarelto ( Rivaroxaban ) per includere il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare.
Il farmaco è stato anche approvato per ridurre il rischio di recidiva di queste due condizioni dopo la terapia iniziale.
Xarelto è il primo farmaco anticoagulante orale approvato per trattare e ridurre la formazione ripetuta di coaguli di sangue dopo l'approvazione del Warfarin ( Coumadin ) quasi 60 anni fa.
La FDA ha concesso a Xarelto il programma di Priority Review, che consente una revisione accelerata di 6 mesi di farmaci in grado di offrire importanti progressi nel trattamento o di offrire un trattamento in mancanza di uno appropriato.
L'approvazione arriva dopo i risultati dei tre studi EINSTEIN, che hanno coinvolto più di 9.000 pazienti con eventi tromboembolici.
Nel luglio 2011, la FDA aveva approvato Xarelto per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare dopo chirurgia sostitutiva del ginocchio o dell'anca.
Nel novembre 2011, l'Agenzia statunitense aveva approvato Xarelto nella prevenzione del rischio di ictus in pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare. ( Xagena)
Fonte: FDA, 2012
XagenaHeadlines2012