EMA parere positivo per l'approvazione della prima Insulina a più alta potenza per il trattamento dei pazienti con diabete mellito
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea EMA ha dato parere positivo all’autorizzazione all'immissione in commercio della Insulina Degludec ( Tresiba ), un analogo basale dell’insulina per il trattamento del diabete mellito negli adulti.
Saranno disponibili, in una penna preriempita, due formulazioni: 100 unità/ml e 200 unità/ ml.
Questa è la prima Insulina approvata in Europa con una potenza superiore allo standard europeo di 100 unità/ml.
L'approvazione di una Insulina a 200 unità/ml, consentendo dosi fino a 160 unità in una singola iniezione, dovrebbe rispondere al crescente bisogno di un maggior dosaggio di Insulina.
L'aumento del peso corporeo, le diete meno sane e la minore attività fisica spesso si traducono in più elevati livelli di insulino-resistenza; sono, pertanto, necessarie iniezioni di Insulina a dosaggi più alti per raggiungere il controllo glicemico.
Si stima che tra 200.000 e 700.000 pazienti diabetici comunitari richiedono la somministrazione di Insulina superiore a 80 unità per via iniettiva per poter gestire i propri livelli di glicemia.
La dose massima che può essere somministrata con una singola iniezione di 100 unità/ml di prodotto è di 80 unità.
Durante la valutazione di Tresiba, il CHMP ha ritenuto opportuno predisporre misure per ridurre al minimo il possibile rischio di errori terapeutici associati alla formulazione di 200 unità/ml, che potrebbero portare a sovra-o sotto-dosaggio. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2012
XagenaHeadlines2012