Exubera: mancano studi di sicurezza nel lungo periodo
Martedì 23 Maggio 2006 - L’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) e l’EMEA ( European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ) hanno approvato Exubera, la prima Insulina somministrata mediante spray.
Studi clinici hanno mostrato che l’Insulina per via inalatoria presenta un’efficacia simile rispetto all’Insulina sottocutanea a breve durata d’azione, ma migliora maggiormente la qualità di vita nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Exubera è controindicata nei fumatori e non è raccomandata nelle persone con sottostante malattia polmonare, come asma o BPCO.
L’inglese NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence ) in un report preliminare ha ritenuto che Exubera non dovrebbe essere offerta dal Servizio Sanitario Nazionale inglese ( NHS ).
Il NICE ritiene che:
- i dati sulla qualità della vita e le preferenze dei pazienti siano insufficienti e non generalizzabili;
- non sia vero che la maggior parte dei pazienti non assuma l’Insulina per paura delle iniezioni;
- il rapporto costo-efficacia di questa nuova tecnologia non sia favorevole.
L’Insulina per via inalatoria costerà 500 sterline in più all’anno per paziente.
Tra i pazienti che potrebbero maggiormente beneficiare della via inalatoria ci sono i bambini e gli adolescenti.
Tuttavia, riguardo a questo gruppo di pazienti i dati forniti dal produttore ( Pfizer ) sono ritenuti insufficienti.
Inoltre, i dati di sicurezza nel lungo periodo, riguardo ad eventuali danni polmonari e allo sviluppo di anticorpi anti-insulina, sono limitati. ( Xagena )
Fonte: The Lancet
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