Effetti indesiderati del vaccino contro il papillomavirus, Gardasil
I CDC ( Centers for Disease Prevention and Control ) hanno reso pubblici i dati sulla sicurezza del vaccino anti-papillomavirus Gardasil.
Dalla sua autorizazzione al commercio e fino al 20 Aprile 2008 sono giunte al ristema di raccolta segnalazioni sui vaccini, VAERS, 7.802 report; meno del 7% si riferivano ad eventi definiti gravi.
Tuttavia sia i CDC che l’FDA ( Food and Drug Administration ) ritengono che Gardasil sia sicuro.
CBS News ha riporatato un’e-mail inviata dall’FDA.
a) L’FDA non è sorpresa sia dal numero che dal tipo di eventi avversi riportati dopo la somministrazione di Gardasil.
b) L’FDA sta monitorando la sicurezza del vaccino anti-HPV, ed il solo segnale di sicurezza identificato ad oggi è la sincope.
c) La sincope è un evento assai comune con le vaccinazioni che contemplano la somministrazione mediante iniezione, soprattutto negli adolescenti.
Nell’ottobre 2007, l’FDA ha aggiornato la scheda tecnica del Gardasil inserendo tra i Post-Marketing Reports la sincope, i capogiri, la nausea, il vomito e le reazioni di ipersensibilità.
d) Riguardo alla morte e ai gravi eventi avversi ( definiti come un evento che ha comportato una malattia minacciante la vita, ospedalizzazione, prolungamento dell’ospedalizzazione, disabilità significativa o persistente ), l’FDA sta cercando di ottenere informazioni aggiuntive dell’evento e la storia medica del soggetto prima della vaccinazione.
e) la maggior parte degli eventi avversi ( 94% ) riportati al sistema VAERS per Gardasil non era considerato grave ed i più comuni eventi avversi sono stati: sincope, dolore, cefalea, nausea e febbre.
f) I sistemi passivi di sorveglianza, come VEARS, sono soggetti a molte limitazioni.
Le associazioni temporali tra somministrazione del vaccino ed evento avverso necessitano di ulteriori indagini prima di essere confermate.
Fonte: CBS News, 2008
XagenaHeadlines2008