FDA Advisory Committee ha votato contro l’approvazione della Semuloparina nella tromboprofilassi dei pazienti oncologici
Nel Briefing Document presentato dai funzionari dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ( FDA; Food and Drug Administration ) sono stati evidenziati dubbi sulla reale utilità dell’impiego dell’anticoagulante Semuloparina ( Mulsevo ), un’Eparina a peso molecolare ultra-basso.
L’FDA Advisory Committee ha votato ( 14 a 1 ) contro l’approvazione della Semuloparina per la profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti affetti da cancro, sottoposti a chemioterapia.
Secondo gli Esperti i dati dello studio clinico SAVE-ONCO, coordinato da Giancarlo Agnelli dell’Università di Perugia, sono stati ritenuti inadeguati.
Lo studio SAVE-ONCO, che ha arruolato 3.212 pazienti, ha mostrato una piccola differenza nella riduzione del rischio assoluto di eventi tromboembolici ( 2.2% ) tra l’anticoagulante e il placebo.
Il tasso di censoring ( troncamento ) precoce è risultato elevato ( 32.5% ).
A 1 anno la mortalità generale era analogia a quella vista nel braccio placebo.
E’ stato anche osservato un elevato tasso di sanguinamenti maggiori tra i pazienti del gruppo placebo, che hanno fatto sospettare errori metodologici.
Un altro punto debole dello studio era rappresentato dal breve periodo di osservazione ( solo 3.5 mesi ).
E’ noto che il rischio di tromboembolismo venoso, in questi pazienti, aumenta con il passare del tempo.
Fonte: FDA, 2012
XagenaHeadlines2012