Efficacia di Fondaparinux nella trombosi venosa superficiale della gamba
Fondaparinux ( Arixtra ), un inibitore selettivo del fattore Xa, ha dimostrato di essere un trattamento efficace nei pazienti con trombosi venosa superficiale delle gambe in fase acuta.
Lo studio, randomizzato ha randomizzato 3.002 pazienti alla somministrazione di Fondaparinux per via sottocutanea al dosaggio di 2.5 mg una volta al giorno, oppure di placebo, per 45 giorni.
I partecipanti sono stati seguiti per 77 giorni.
L’endopoint primario di efficacia era un composito che comprendeva: mortalità per tutte le cause o embolia polmonare sintomatico, trombosi venosa profonda o estensione della trombosi alla giunzione safenofemorale o recidiva di trombosi venosa superficiale al 47° giorno.
Un totale di 13 pazienti su 1.502 ( 0.9%) nel gruppo Fondaparinux e 88 pazienti su 1.500 ( 5.9% ) nel gruppo placebo ( riduzione relativa di rischio con Fondaparinux dell’85%) hanno raggiunto l’endpoint primario.
L'incidenza delle singole componenti dell'endpoint primario di efficacia è diminuita in modo significativo nei soggetti trattati con l’inibitore del fattore Xa rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo, ad eccezione per il decesso ( 0.1% in entrambi i gruppi ).
Il tasso di embolia polmonare o di trombo embolia venosa profonda è risultato inferiore dell'85% nel gruppo Fondaparinux rispetto al braccio placebo ( 0.2% versus 1.3%).
L’NNH ( numero di pazienti da trattare per ottenere un danno ) è stato di 88.
Un sanguinamento maggiore si è avuto in un paziente di ciascun gruppo. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata dello 0.7% con Fondaparinux e dell'1.1% con il placebo.
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2010
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