Fondaparinux riduce i rischi di trombosi venosa superficiale alle gambe
Il trattamento con l'inibitore del fattore Xa Fondaparinux ( Arixtra ) è efficace nel prevenire le complicanze in pazienti con trombosi superficiale venosa delle gambe in fase acuta.
Queste le conclusioni di uno studio internazionale in doppio cieco.
La terapia anticoagulante ha comportato una riduzione clinicamente importante e statisticamente significativa del rischio di complicanze tromboemboliche sintomatiche ( -85% ) per Fondaparinux rispetto al placebo ( 0.9% versus 5.9%, RR=0.15; P
E’ stata anche osservata una riduzione dell'85% del tasso di embolia polmonare o di trombosi venosa profonda ( 0.2% versus 1.3%, RR=0.15; P
L’obiettivo dello studio, compiuto da Hervé Decousus dell’Université Jean-Monnet a Saint-Etienne ( Francia ) e colleghi, è stato quello di valutare l’efficacia di Fondaparinux nella trombosi venosa superficiale.
Sono stati reclutati 3.002 pazienti provenienti da oltre 170 Centri di 17 Paesi, che sono stati randomizzati a ricevere 2.5 mg di Fondaparinux o placebo al giorno per 45 giorni.
La maggior parte dei pazienti ha ricevuto il farmaco o il placebo mediante iniezioni autosomministrate.
L’età media dei pazienti era di 57 anni; quasi due terzi erano donne, e l’indice di massa corporea era di 29.
Su ogni componente dell’endpoint primario di efficacia ( ad eccezione della mortalità ), il rischio è risultato ridotto nel gruppo trattato con Fondaparinux rispetto al gruppo placebo: mortalità, 0.1% versus 0.1%, RR=1.99 ( P= 1 ) ; embolia polmonare, 0% versus 0.3%, riduzione del rischio assoluto: -0.3 ( P= 0,03); trombosi venosa profonda, 0.2% versus 1.2%, RR=0.17 ( P
La riduzione del rischio assoluto dell’endpoint primario è stata del 5%, il numero necessario da trattare ( NNT ) è stato pari a 20, e l'hazard ratio ( HR ) per Fondaparinux al giorno 47 era dello 0.14 ( P
I pazienti sono stati seguiti fino al giorno 77, momento in cui l'1% dei pazienti nel gruppo di trattamento attivo e il 4.1% di quelli nel gruppo placebo avevano subito un intervento chirurgico per la trombosi venosa superficiale ( RR=0.25, P
Nell'analisi di sicurezza, un paziente in ciascun gruppo ha presentato un sanguinamento maggiore, a esito non-fatale.
Non ci sono state differenze tra i gruppi per altri parametri di sicurezza, tra cui eventi di sanguinamento minore e complicanze tromboemboliche arteriose.
I pazienti che hanno preso parte allo studio erano rappresentativi delle persone che si incontrano nella pratica medica di routine: quasi tutti erano pazienti ambulatoriali, c'era una netta predominanza di donne, e una parte consistente di pazienti era obesa; la maggior parte presentava vene varicose e trombosi venosa superficiale con coinvolgimento della safena. ( Xagena Medicina )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2010
Link: TrombosiOnline.it
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