L'AIFA ha concesso la rimborsabilità per Alecensa ( Alectinib ) per il trattamento in prima linea dei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) positivo per il riarrangiamento di ALK, e anche per il trattamento dei pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, già trattati con Crizotinib ( Xalkori ).
Alectinib ha dato risultati migliori rispetto agli altri inibitori di ALK oggi disponibili, in particolare in termini di efficacia anche a livello delle metastasi cerebrali, le quali finora non venivano controllate con l’attuale standard di cura ( Crizotinib ).
Nello studio di fase III ALEX, Alectinib ha dimostrato di ridurre del 57% il rischio di progressione della malattia o di mortalità, triplicando la mediana della sopravvivenza libera da progressione rispetto a Crizotinib ( 34.8 vs 10.9 mesi ).
I risultati dello studio ALEX sono valsi alla molecola lo status di farmaco innovativo da parte di AIFA.
Lo studio ha inoltre dimostrato come Alectinib sia in grado di ritardare l’insorgenza di metastasi cerebrali, riducendo dell'84% il rischio di progressione di malattia a livello cerebrale.
Riguardo alla tollerabilità si è registrata una percentuale minore di eventi avversi di grado 3-5 ( 45% vs 51% con Crizotinib ).
Nello studio sono stati coinvolti 161 Centri in 31 Paesi, tra cui l’Italia; sono stati arruolati 303 pazienti naive-al-trattamento ( mai trattati ).
L’endpoint primario di ALEX era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ); gli endopoint secondari considerati comprendevano: il tempo di progressione a livello del sistema nervoso centrale, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), la durata della risposta ( DoR ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
I tumori polmonari non-a-piccole cellule con traslocazione ALK rappresentano solo il 5% di tutti i tumori polmonari, ma sono particolarmente aggressivi, colpiscono per lo più persone giovani, con scarsa o nulla abitudine al fumo.
Per poter somministrare Alecensa è necessario che il paziente sia portatore di un riarrangiamento ALK; è quindi necessario effettuare un test di diagnostica molecolare sul DNA delle cellule del tumore polmonare o delle sue metastasi.
Tuttavia, da una recente indagine è emerso che solo il 60% dei pazienti vengono sottoposti a questo test.
Il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule e con mutazione ALKè giovane è un tumore particolarmente aggressivo che dà versamenti polmonari recidivanti e frequenti metastasi cerebrali, che interessano fino al 50-60% dei pazienti. ( Xagena Medicina )
Fonte: Roche, 2018
Xagena_Salute_2018
Per approfondimenti su Tumore al polmone: OncoPneumologia.it https://oncopneumologia.it/