L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per via endovenosa nel trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica dopo resezione completa.
Lo scopo della terapia adiuvante era quello di ridurre il rischio di recidiva dopo rimozione chirurgica del tumore e dei linfonodi metastatici.
Nello studio di fase III CheckMate -238, Nivolumab ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da recidiva, rispetto a un trattamento attivo, Ipilimumab ( Yervoy ), nei pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV dopo resezione chirurgica.
Questo beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi importanti, inclusi i pazienti con mutazione BRAF e BRAF wild-type.
Nivolumab è la prima e unica molecola approvata per il trattamento adiuvante del melanoma sulla base di uno studio di confronto con un trattamento attivo che abbia dimostrato un comprovato beneficio di sopravvivenza globale.
Nell’ultimo decennio l’immuno-oncologia ha trasformato il trattamento del melanoma metastatico e di molti altri tumori.
L'efficacia di Nivolumab nel melanoma in stadio III e IV, lo rende candidato a diventare lo standard di cura nel prevenire la recidiva del melanoma dopo resezione chirurgica.
Bristol-Myers Squibb ( BMS ) con Yervoy aveva già aperto la strada all’uso degli inibitori di checkpoint immunitari per il trattamento adiuvante del melanoma.
I dati di sopravvivenza globale a 5 anni nello studio di fase III CA184-029 sono stati recentemente aggiunti alle informazioni per Yervoy nel trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma cutaneo con coinvolgimento linfonodale ( dimensioni superiori a 1 mm ) sottoposti a resezione completa, compresa la linfoadenectomia totale.
Nello studio, il 65% dei pazienti trattati con Ipilimumab erano vivi a cinque anni, contro il 54% di quelli che avevano ricevuto placebo.
Questa analisi è stata condotta su un follow-up mediano di 5.3 anni. ( Xagena Medicina )
Fonte: BMS, 2017
Xagena_Salute_2018
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