Nivolumab ( Opdivo ) è il primo farmaco anti-PD-1 approvato in Italia per il trattamento del carcinoma squamoso del testa-collo negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di Platino, e rappresenta, in questa patologia, una importante novità terapeutica in 10 anni.
In uno studio di fase III ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) e della qualità di vita in questi pazienti.
La decisione dell'AIFA si basa sullo studio CheckMate -141 in cui Nivolumab ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza e la qualità di vita di questa popolazione di pazienti, rispetto alla terapia standard, con un singolo agente.
Lo studio CheckMate -141 è uno studio internazionale randomizzato, in aperto, di fase III, pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), che ha valutato l'anticorpo monoclonale anti-PD-1, rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore, nei pazienti adulti con tumore della testa e del collo a cellule squamose recidivato o metastatico, refrattario al Platino, che avevano mostrato progressione del tumore durante o entro 6 mesi dal trattamento contenente Platino, somministrato in ambito adiuvante, neo-adiuvante, primario o metastatico.
La terapia scelta dallo sperimentatore includeva Metotrexato, Docetaxel o Cetuximab.
Il follow up a due anni ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) con una riduzione del 32% del rischio di morte e una sopravvivenza globale mediana di 7.7 mesi con Nivolumab rispetto a 5.1 mesi nel braccio del trattamento scelto dallo sperimentatore.
Inoltre Nivolumab ha mostrato un tasso più alto di risposte con una durata maggiore. Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) con Nivolumab è risultato oltre il doppio rispetto a quello con la terapia a scelta dello sperimentatore.
La durata mediana di risposta ( DOR ) al trattamento con Nivolumab è risultata più del doppio rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
L’efficacia di Nivolumab era indipendente dallo stato di PD-L1 o dalla presenza di una infezione da HPV ( papillomavirus ).
Il profilo di sicurezza di Nivolumab nello studio CheckMate -141 era in linea con quanto osservato in studi precedenti.
Ulteriori risultati del CheckMate -141, pubblicati su Lancet Oncology, hanno confermato la sicurezza e l'efficacia di Nivolumab rispetto alle terapie standard, e dimostrato, in particolare, un beneficio in termini di qualità di vita in questo gruppo di pazienti in questa patologia fortemente debilitante.
In conclusione, i dati hanno dimostrato l’efficacia clinicamente significativa e un rapporto rischio/beneficio favorevole per Nivolumab in monoterapia in pazienti con carcinoma di testa e collo a cellule squamose recidivato o metastatico dopo precedente trattamento a base di Platino.
I tumori della testa e del collo sono fra le neoplasie più comuni al mondo e si stima che ogni anno vengano diagnosticati oltre 600.000 nuovi casi, dei quali 9.400 in Italia ( dati 2017 ).
Il carcinoma della testa e del collo a cellule squamose ( SCCHN ) rappresenta circa il 90% di tutti i tumori del distretto testa-collo. I pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico dopo chemioterapia a base di Platino presentano una prognosi sfavorevole e poche opzioni terapeutiche.
Queste neoplasie originano prevalentemente dalle cellule squamose, che rivestono le superfici mucose all’interno della testa e del collo, come bocca, naso e gola.
Tra i fattori di rischio il tabagismo, il consumo di alcol, l’infezione da papillomavirus umano ( HPV ). Almeno il 75% dei tumori della testa e del collo è causato dal tabacco e dall’alcol. ( Xagena Medicina )
Fonte: BMS, 2018
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