Opdivo - Yervoy: combinazione immunoterapica per il trattamento di prima linea del tumore al polmone non-a-piccole cellule PD-L1+, metastatico - Approvazione dalla FDA
La combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) è stata approvata dalla FDA ( Food and Drug Administration ), l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non-a-piccole cellule i cui tumori esprimono PD-L1.
L'approvazione si applica ai pazienti con espressione di PD-L1 di almeno l'1%, come determinato da un test approvato dalla FDA, e che non presentano aberrazioni genomiche tumorali di EGFR o ALK.
L'approvazione si è basata sui risultati dello studio randomizzato CHECKMATE -227, che ha incluso pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule metastatico o ricorrente che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale.
Una parte dello studio in aperto comprendeva 793 pazienti con espressione tumorale PD-L1 dell'1% o superiore.
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 396 pazienti a Nivolumab somministrato al dosaggio di 3 mg/kg ogni 2 settimane più Ipilimumab dosato a 1 mg/kg ogni 6 settimane.
Gli altri 397 pazienti hanno ricevuto la chemioterapia con doppietta di Platino.
La sopravvivenza globale ( OS ) mediana è risultata significativamente più lunga nel gruppo Nivolumab - Ipilimumab ( 17.1 mesi versus 14.9 mesi; hazard ratio, HR = 0.79; IC al 95%, 0.67-0.94 ).
La combinazione era inoltre associata a un tasso di risposta globale ( ORR ) più elevato confermato da una Revisione centrale indipendente in cieco ( 36% versus 30% ), e una durata ( DOR ) mediana più lunga ( 23.2 mesi contro 6.2 mesi ).
Le reazioni avverse più comuni tra i pazienti ai quali è stata assegnata la combinazione Nivolumab - Ipilimumab includevano affaticamento, eruzione cutanea, riduzione dell'appetito, dolore muscoloscheletrico, diarrea / colite, dispnea, tosse, prurito, nausea ed epatite.
L'Agenzia ha anche approvato PD-L1 IHC 28-8 pharmDx come dispositivo diagnostico associato per guidare la selezione dei pazienti con tumore NSCLC che sono appropriati per il trattamento con la combinazione Nivolumab e Ipilimumab. ( Xagena Medicina )
Fonte: BMS, 2020
Xagena_Salute_2020
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