Nello studio di fase III PACIFIC Durvalumab ( Imfinzi ) ha mostrato risultati positivi in termini di sopravvivenza globale ( OS ).
PACIFIC è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo che ha valutato l’efficacia di Durvalumab nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato, non-operabile ( stadio III ) e non-progredito dopo trattamento con chemio-radioterapia concomitante a base di Platino.
Una analisi ad interim pre-pianificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha rilevato che lo studio ha raggiunto il secondo dei due endpoint primari, evidenziando un beneficio nella sopravvivenza globale statisticamente significativo e clinicamente rilevante nei pazienti trattati con Durvalumab rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità per Durvalumab si è dimostrato confrontabile con quello riportato al momento dell'analisi di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Il raggiungimento di questo endpoint primario di sopravvivenza globale da parte di Durvalumab è incoraggiante per una popolazione di pazienti potenzialmente guaribili per i quali, da 15 anni a questa parte, nessun approccio terapeutico si è dimostrato in grado di migliorare gli esiti clinici della chemio-radioterapia standard.
Marina Chiara Garassino, Oncologia toraco-polmonare dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano, ha affermato che Durvalumab è il primo farmaco immunoterapico a mostrare un beneficio in sopravvivenza clinicamente significativo nei pazienti con tumore al polmone localmente avanzato, senza metastasi e non-candidabile a chirurgia.
Nell’ambito dello studio PACIFIC, a maggio 2017 era già stato annunciato il raggiungimento del primo dei due endpoint co-primari, ovverosia il miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente altamente significativo della sopravvivenza senza progressione ( PFS ), dimostrando un incremento mediano di PFS di 11.2 mesi con Durvalumab rispetto al placebo, come emerso da una revisione radiologica in cieco, centralizzata ed indipendente.
Durvalumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega a PD-L1 e blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80, contrastando i meccanismi di difesa immunitaria del tumore, ripristinando la risposta immunitaria.
Lo stadio III ( localmente avanzato ) del tumore NSCLC è comunemente suddiviso in tre sottocategorie ( IIIA, IIIB e IIIC ), definite da quanto il tumore si è diffuso localmente e dalla possibilità di intervento chirurgico. Questo lo differenzia dalla malattia di stadio IV che è caratterizzato da diffusione ( metastatizzazione ) a organi distanti.
Il tumore NSCLC in stadio III rappresenta circa un terzo di tutti i tumori NSCLC, e si stima che colpisca circa 105.000 pazienti all'anno nei primi otto Paesi ( Cina, Francia, Germania, Italia, Giappone, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti ).
La maggior parte dei pazienti con tumore NSCLC in stadio III viene diagnosticata con tumori non-resecabili. Prima dello studio PACIFIC, lo standard di cura era rappresentato dalla chemioterapia e dalla radioterapia, seguita da sorveglianza attiva per monitorare la progressione. ( Xagena Medicina )
Fonte: AstraZeneca, 2018
Xagena_Salute_2018
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