L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha autorizzato la rimborsabilità per Palbociclib ( Ibrance ) con l'indicazione per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali ( HR ) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2 ) in associazione a un inibitore dell’aromatasi in donne che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per lo stadio avanzato e in associazione a Fulvestrant ( Faslodex ) in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia endocrina deve essere associata a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante ( LHRH ).
Il regime di rimborsabilità per Palbociclib si riferisce alle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide.
Palbociclib, un inibitore di CDK 4/6, è il primo nuovo farmaco, negli ultimi 10 anni a essere stato approvato per il trattamento delle donne con carcinoma alla mammella metastatico HR+/HER2-, che rappresentano circa il 60% di tutti i casi di tumore al seno metastatico.
L'approvazione di Ibrance si basa su un robusto corpus di dati che comprende i risultati del trial PALOMA-1 di fase 2 in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni ( ER+ )/HER2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata, lo studio PALOMA-2 di fase 3 eseguito nella stessa popolazione di pazienti e lo studio PALOMA-3 di fase 3 in donne con tumore alla mammella metastatico HR+/HER2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina.
Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che Palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Palbociclib ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono neutropenia ( bassi livelli ematici di neutrofili, un tipo di globuli bianchi in grado di combattere l’infezione ), infezioni, leucopenia ( bassa conta dei globuli bianchi ), stanchezza, nausea, stomatite ( infiammazione della mucosa della bocca ), anemia ( bassa conta di globuli rossi ), alopecia ( perdita di capelli ) e diarrea.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Palbociclib ( che possono riguardare fino a 1 persona su 50 ) sono neutropenia, leucopenia, anemia, stanchezza e infezioni.
Ibrance non deve essere utilizzato da pazienti che stanno assumendo l’erba di S. Giovanni ( un preparato vegetale usato nella cura della depressione, anche noto come Iperico ). ( Xagena Medicina )
Fonte: Pfizer, 2018
Xagena_Salute_2018
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