FDA: Lorbrena, trattamento di prima linea nei tumori al polmone non-a-piccole cellule positivi per ALK
Le indicazioni per Lorbrena ( Lorlatinib ) sono state ampliate per includere il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con cancro al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo.
Lorbrena era stato inizialmente autorizzato negli Stati Uniti nel 2018 per il trattamento di seconda o terza linea dei pazienti con tumore NSCLC che avevano ricevuto una precedente terapia per ALK.
Tale indicazione era stata concessa in base a un'approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta.
L'estensione delle indicazioni segue una revisione dei dati dello studio di fase III CROWN, che ha dimostrato che Lorlatinib ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 72% rispetto a Crizotinib ( Xalkori ) nei pazienti con tumore NSCLC avanzato positivo per ALK, non-trattato in precedenza.
La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana non era stimabile nel braccio Lorlatinib ed era di 9.3 mesi per quelli trattati con Crizotinib, mentre i dati di sopravvivenza globale erano immaturi all'analisi della sopravvivenza PFS.
Inoltre, tra i pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale, il tasso di risposta oggettiva intracranica è stato dell'82% nel braccio Lorlatinib contro il 23% per Crizotinib.
La durata della risposta intracranica è stata maggiore o uguale a 12 mesi nel 79% e nello 0%, rispettivamente, nei pazienti dei due gruppi.
Gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado che si sono verificati nel 20% o più delle persone trattate con Lorlatinib sono stati: edema ( 56% ), aumento di peso ( 38% ), neuropatia periferica ( 35% ), effetti cognitivi. ( 21% ), diarrea ( 21% ), dispnea ( 20% ) e ipertrigliceridemia ( 22% ). ( Xagena )
Fonte: Pfizer, 2021
XagenaHeadlines2021