Diabete: GSK ritiene Avandia un farmaco sicuro
L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert sul farmaco per il diabete mellito di tipo 2, Avandia ( Rosiglitazone ) di GlaxoSmithKline ( GSK ) dopo che il The New England Journal of Medicine ( NEJM ), aveva pubblicato uno studio di Steven E. Nissen della Cleveland Clinic, che aveva evidenziato un sensibile rischio cardiovascolare associato al farmaco anti-diabete.
Nella meta-analisi, compiuta da Nissen, l'assunzione di Avandia era associata ad un aumentato rischio di infarto miocardico del 43% rispetto ai pazienti che non assumevano il farmaco.
L'FDA ha chiesto ad un Advisory Panel di accertare i rischi associati all'uso del Rosiglitazone.
GlaxoSmithKline è in disaccordo con le conclusioni dello studio pubblicato su NEJM.
Secondo GSK, la meta-analisi di Nissen non rappresenta la modalità più rigorosa per raggiungere conclusioni definitive riguardo agli eventi avversi.
Lo studio ADOPT, a cui hanno preso parte più di 4.300 pazienti, con un follow-up di 6 anni, non ha mostrato differenze nel rischio di gravi eventi cardiovascolari ( morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ) tra i pazienti trattati con Avandia ed i pazienti che hanno ricevuto Metformina, una biguanide, e Gliburide, una sulfonilurea, nota anche come Glibenclamide.
Lo studio ADOPT ha mostrato un piccolo aumento di infarto miocardico con Avandia ( 1,65% ), rispetto alla Metformina ( 1,38% ) e alla Gliburide ( 0,97% ). Tuttavia, il numero degli eventi è risultato troppo piccolo per poter trarre conclusioni certe.
Fonte:
1) FDA, 2007
2) GSK, 2007
XagenaHeadlines2007