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Mercoledì 22 Marzo 2006 - L’FDA ha approvato Erbitux ( Cetuximab ) associato alla radioterapia nel trattamento dei pazienti con tumore a cellule squamose del testa-collo, non operabile.

Questo è il primo farmaco approvato per il tumore testa-collo che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza.

Erbitux è stato anche approvato come monoterapia nel trattamento dei pazienti in cui il tumore testa-collo si è diffuso nonostante l’uso di chemioterapia standard.

L’approvazione di Erbitux in associazione alla radioterapia è basata su uno studio che ha mostrato un prolungamento della sopravvivenza di 20 mesi rispetto alla sola radiazione.
Nel 13% dei pazienti trattati con Erbitux è stata osservata una riduzione della massa tumorale della durata media di 6 mesi.

La sicurezza e l’efficacia di Erbitux è stata definita in due studi clinici.
Un primo studio, che ha coinvolto 424 pazienti sottoposti a radioterapia e somministrazione di Erbitux, ha mostrato un tempo di sopravvivenza di 49 mesi versus 29.3 mesi rispetto alla sola radioterapia.

Inoltre, è stato osservato un ritardo nella crescita tumorale con l’uso di Erbitux e radiazione, rispetto alla sola radioterapia.
Poiché la crescita tumorale è associata a dolore, a difficoltà nella deglutizione, nel parlare e nel mangiare, il controllo della crescita tumorale, quando possibile, è importante per rendere la vita del paziente più sopportabile.

In un secondo studio clinico, che ha coinvolto 103 pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo metastatico o recidivante, Erbitux ha aiutato a ridurre la massa tumorale dopo che il tumori non rispondeva più alla terapia basata su derivati del platino.

I più comuni effetti indesiderati del trattamento con Erbitux sono stati: reazioni all’infusione ( febbre, brividi di freddo ), rush cutaneo, senso di fatica/malessere, nausea.
La terapia radioattiva, invece, ha provocato mucosite, problemi di deglutizione, cambiamenti cutanei. ( Xagena )

Fonte: FDA


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