Zynlonta per il linfoma a grandi cellule B, l'FDA ha concesso l'approvazione accelerata
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l'approvazione accelerata a Zynlonta ( Loncastuximab tesirine-lpyl; Loncastuximab tesirina ), un anticorpo diretto contro il CD19 e un coniugato agente alchilante, per pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, compreso il linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) non altrimenti specificato, il DLBCL derivante da linfoma di basso grado e il linfoma a cellule B di alto grado.
L'approvazione è basata su LOTIS-2, uno studio in aperto, a braccio singolo riguardante 145 pazienti adulti con linfoma DLBCL recidivante o refrattario o linfoma a cellule B di alto grado dopo almeno due precedenti regimi sistemici.
I pazienti hanno ricevuto Loncastuximab tesirina 0.15 mg/kg ogni 3 settimane per 2 cicli, quindi 0.075 mg/kg ogni 3 settimane per i cicli successivi. I pazienti hanno ricevuto il trattamento fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
La principale misura di esito di efficacia era il tasso di risposta globale ( ORR ), valutato da un Comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di Lugano 2014.
Il tasso ORR è stato del 48.3% ( IC 95%: 39.9, 56.7 ) con un tasso di risposta completa [ CR ] del 24.1% ( IC 95%: 17.4, 31.9 ).
Dopo un follow-up mediano di 7.3 mesi, la durata mediana della risposta è stata di 10.3 mesi ( IC 95%: 6.9, NE ).
Dei 70 pazienti che hanno ottenuto risposte obiettive, il 36% è stato censurato per la durata della risposta prima di 3 mesi.
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) nei pazienti che hanno ricevuto Loncastuximab tesirina, comprese le anomalie di laboratorio, sono trombocitopenia, aumento della gamma-glutamiltransferasi, neutropenia, anemia, iperglicemia, aumento delle transaminasi, affaticamento, ipoalbuminemia, eruzione cutanea, edema, nausea e dolore muscoloscheletrico.
Le informazioni sulla prescrizione forniscono avvertenze e precauzioni per le reazioni avverse, inclusi edema ed versamenti, mielosoppressione, infezioni e reazioni cutanee.
La dose raccomandata di Loncastuximab tesirina è 0.15 mg/kg ogni 3 settimane per 2 cicli, quindi 0.075 mg/kg ogni 3 settimane per i cicli successivi, mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo ( ogni 3 settimane ).
I pazienti devono essere premedicati con Desametasone 4 mg per via orale o endovenosa due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima di Loncastuximab tesirina. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
XagenaHeadlines2021