FDA: Sutent nel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’impiego di Sutent ( Sunitinib ) nei pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici non-resecabili o con malattia in fase metastatica.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha valutato lo studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 3, SUN 1111, che ha coinvolto 171 pazienti in stadio avanzato ( metastatico ) o con malattia localmente avanzata.
I pazienti sono stati selezionati in modo casuale a ricevere Sutent o placebo. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, cioè l'obiettivo principale dello studio era quello di misurare il tempo impiegato prima che la malattia peggiorasse o si diffondesse.
Lo studio ha dimostrato che il periodo di sopravvivenza mediana libera da progressione per coloro che sono stati trattati con Sutent è stato di 10.2 mesi, rispetto ai 5.4 mesi per il gruppo placebo.
Sebbene fosse prematuro valutare la sopravvivenza globale, 9 pazienti nel gruppo Sutent sono morti rispetto ai 21 nel gruppo placebo.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati: neutropenia, stomatite, alterazioni nel colore dei capelli, mal di stomaco, astenia, ipertensione, mancanza di appetito, nausea, vomito e diarrea.
Fonte: FDA, 2011
XagenaHeadlines2011