Keytruda per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule metastatico i cui tumori hanno un'alta espressione di PD-L1 senza mutazioni EGFR o ALK, consigliato dal CHMP per l'approvazione
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione di Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1, per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico in adulti i cui tumori hanno un'alta espressione di PD-L1 ( punteggio TPS del 50% o più ) senza tumori con mutazioni in EGFR o ALK.
Keytruda è attualmente approvato in Europa per il trattamento di seconda linea dei pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico che esprime PD-L1, e che hanno ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico.
I pazienti con tumori positivi per le mutazioni in EGFR o ALK dovrebbero anche aver ricevuto terapia mirata prima di ricevere Keytruda.
Il parere positivo si basa sui dati dello studio KEYNOTE-024, che ha dimostrato che Pembrolizumab, rispetto alla chemioterapia, prolunga in misura maggiore la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti i cui tumori esprimono alti livelli di PD-L1 e senza mutazioni EGFR o ALK.
KEYNOTE-024 era uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3, che ha valutato Pembrolizumb in monoterapia a una dose fissa di 200 mg rispetto allo standard di cura rappresentato dalla chemioterapia contenente Platino per il trattamento di pazienti con tumore NSCLC sia squamoso sia non-squamoso, metastatico.
Lo studio ha arruolato pazienti che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per la malattia metastatica e il cui tumore aveva un'alta espressione di PD-L1 senza mutazioni in EGFR o aberrazioni in ALK.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell’organismo di rilevare e di combattere le cellule tumorali.
Pembrolizumab agisce bloccando l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T.
Keytruda viene somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti ogni tre settimane per le indicazioni approvate.
Il tumore al polmone, che si forma nei tessuti dei polmoni, di solito all'interno delle cellule che rivestono le vie aeree, è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo.
Ogni anno, sempre più persone muoiono di cancro al polmone rispetto alle morti per tumori del colon, della mammella, della prostata, combinate.
I due principali tipi di cancro al polmone sono non-a-piccole cellule e a piccole cellule.
Il tumore non-a-piccole cellule è il tipo più comune di cancro del polmone, che rappresenta circa l'85% di tutti i casi.
Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti affetti da tumori polmonari metastatici, molto avanzati ( stadio IV ), è stimato al 2%. ( Xagena )
Fonte: Merck, 2016
XagenaHeadlines2016