L'FDA ha ampliato le indicazioni di Tecentriq nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico: monoterapia nei tumori ad alta espressione di PD-L1
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food anad Drug Administration ) ha ampliato le indicazioni di Tecentriq ( Atezolizumab ) per includere la monoterapia di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), metastatico, i cui tumori hanno un'alta espressione di PD-L1.
L'approvazione si applica all'impiego di Tecentriq nei pazienti che non presentano aberrazioni genomiche del tumore a livello di EGFR o di ALK.
L'approvazione si è basata sui risultati di una analisi ad interim dello studio di fase 3, randomizzato, IMpower110, che ha arruolato 572 pazienti selezionati per espressione di PD-L1 con tumore NSCLC naive-alla-chemioterapia, stadio IV, non-squamoso o squamoso che non presentava aberrazioni genomiche tumorali a carico di EGFR o ALK.
Lo studio era stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Atezolizumab rispetto alla chemioterapia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 alla monoterapia con Atezolizumab o alla chemioterapia, che consisteva in Cisplatino o Carboplatino in combinazione con Pemetrexed o Gemcitabina, seguita da terapia di mantenimento con solo Pemetrexed o migliore terapia di supporto.
La sopravvivenza globale ( OS ) per sottogruppo PD-L1, la cui espressione è stata determinata dal saggio Ventana PD-L1 (SP142), era l'endpoint primario di efficacia.
Gli endpoint secondari chiave includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DOR ).
I risultati hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana più lunga nel gruppo Atezolizumab ( 20.2 mesi versus 13.1 mesi; hazard ratio, HR = 0.59; IC al 95%, 0.4-0.89 ) tra i pazienti con elevata espressione di PD-L1.
Atezolizumab ha mostrato un profilo di sicurezza conforme al precedente impiego. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4 si sono verificati nel 12.9% dei pazienti assegnati ad Atezolizumab e nel 44.1% di quelli sottoposti a chemioterapia. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2020
XagenaHeadlines2020