Xgeva nella prevenzione degli eventi scheletro-correlati nei pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
Denosumab ( Xgeva ) è indicato nella prevenzione degli eventi scheletro-correlati nei pazienti con metastasi ossee da tumori solidi. Non è indicato nella prevenzione degli eventi scheletro-correlati nei pazienti con mieloma multiplo.
Denosumab ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto all’Acido Zoledronico ( Zometa ), riducendo il rischio di primo evento scheletrico, e il primo e il successivo evento scheletrico in pazienti con cancro al seno o alla prostata.
Denosumab è risultato non-inferiore all'Acido Zoledronico in uno studio con altri tumori solidi ( escluso il tumore al seno e alla prostata ) o con mieloma multiplo nel ridurre il rischio di comparsa del primo evento scheletrico.
Denosumab può causare ipocalcemia grave. E’ necessario correggere l’ipocalcemia preesistente prima di iniziare il trattamento con Denosumab. I livelli di calcio devono essere monitorati e somministrare, se necessario, Calcio, Magnesio e Vitamina-D. Il monitoraggio deve essere più frequente quando Denosumab viene somministrato con altri farmaci che possono anche abbassare i livelli di calcio.
Sulla base di studi clinici condotti utilizzando un più basso dosaggio di Denosumab, i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min o in dialisi hanno una maggiore probabilità di andare incontro a rischio di ipocalcemia grave rispetto ai pazienti con normale funzionalità renale.
Il rischio di ipocalcemia secondo lo schema di dosaggio raccomandato di 120 mg ogni 4 settimane non è stato valutato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min o in dialisi.
L'osteonecrosi della mascella ( ONJ ) si può verificare nei pazienti trattati con Denosumab; la necrosi ossea si manifesta come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione delle ossa, infezione dei denti o del parodonto, mal di denti, ulcerazioni gengivali o erosione gengivale. Possono anche presentarsi manifestazioni di osteonecrosi della mandibola, dolore persistente o lenta guarigione della bocca o della mandibola dopo chirurgia odontoiatrica.
Prima di iniziare il trattamento con Denosumab, e periodicamente durante la terapia, è opportuno eseguire un esame orale e le appropriate procedure odontoiatriche preventive; devono essere evitate le procedure dentali invasive nel corso del trattamento con Denosumab.
I pazienti con sospetto di osteonecrosi della mascella, o che sviluppano questa reazione avversa durante la terapia con Denosumab devono ricevere assistenza da un dentista o da un chirurgo della bocca. In questi pazienti, un intervento di chirurgia dentale per il trattamento di osteonecrosi della mandibola può esacerbare la condizione.
Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con Denosumab sono state: affaticamento / astenia, ipofosfatemia, e nausea; mentre il più comune effetto collaterale grave è stata la dispnea.
Gli effetti indesiderati più comuni che hanno determinato la sospensione del trattamento con Denosumab sono stati: osteonecrosi e ipocalcemia.
Fonte: Amgen, 2010
XagenaMedicina2010