Sclerosi multipla recidivante-remittente: avviata le procedura per l’autorizzazione di Tysabri come farmaco di prima linea
Biogen Idec ed Elan hanno annunciato di aver depositato presso l’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) e l'Agenzia europea EMA ( European Medicines Agency ) la richiesta di aggiornamento della scheda tecnica di Tysabri ( Natalizumab ).
Le due società chiedono che Tysabri venga considerato come farmaco di prima linea nei pazienti con sclerosi multipla, che sono negativi per gli anticorpi contro il virus JC ( JCV ).
Natalizumab è un trattamento altamente efficace nella sclerosi multipla recidivante-remittente; nello studio AFFIRM ( Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis ) l’anticorpo monoclonale ha dimostrato di rallentare in modo significativo la progressione della disabilità del 42-54% e di ridurre i tassi di recidiva annualizzati di circa il 68%.
L’impiego del farmaco nel trattamento della sclerosi multipla è stato limitato dalla sua associazione con un aumentato rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ), un'infezione opportunistica virale del cervello che generalmente ha un esito fatale o causa grave disabilità.
Il virus JCV è necessario per lo sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva, ed i pazienti positivi per gli anticorpi anti-JCV sono a più alto rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Altri fattori di rischio per la leucoencefalopatia multifocale progressiva durante trattamento con Natalizumab comprendono: un precedente uso di un farmaco immunosoppressore e la più lunga durata del trattamento; il rischio più elevato è stato riscontrato nei pazienti con tutti e tre questi fattori di rischio.
Natalizumab è attualmente approvato in più di 65 Paesi. Negli Stati Uniti, è approvato in monoterapia per le forme recidivanti di sclerosi multipla, in genere per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata, o non sono in grado di tollerare una terapia alternativa.
Nell'Unione Europea, il farmaco è approvato nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei pazienti adulti che non hanno risposto a Interferone beta o che presentano sclerosi multipla recidivante-remittente a rapida evoluzione. ( Xagena )
Fonte: Biogen Idec, 2013
XagenaHeadlines2013