Errori nello studio APPROVe, che indusse Merck a ritirare il Vioxx
Martedì 25 Luglio 2006 - Nel 2005 sul The New England Journal of Medicine è stato pubblicato lo studio APPROVe ( Adenomatous Polyp PRevention on Vioxx ).
L’obiettivo dello studio APPROVe era quello di verificare l’effetto dell’inibizione selettiva della cicloossigenasi di tipo 2 ( COX-2 ) mediante Rofecoxib ( Vioxx ) sul rischio di polipi neoplastici ricorrenti a livello del colon nei pazienti con una storia di adenomi del colon-retto.
Allo studio avevano preso parte 2.586 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rofecoxib 25mg/die oppure placebo.
Gli Autori avevano osservato che l’aumento del rischio di eventi trombotici con Rofecoxib diventava significativo solo dopo 18 mesi; nei primi 18 mesi, la percentuale di eventi era risultata simile tra il gruppo placebo ed il gruppo Rofecoxib.
Nello studio non sono stati conteggiati gli eventi avversi che si sono prodotti 2 settimane dopo che i pazienti avevano sospeso il farmaco.
I nuovi dati portano a concludere che il cutoff a 18 mesi non esiste. Il rischio trombotico dopo assunzione del Vioxx può presentarsi precocemente.
Xagena