Public Health Advisory dell’FDA sul ritiro dal commercio dell’antinfiammatorio Vioxx
L’FDA ( Food and Drug Administration ) è stata informata del ritiro dal mercato mondiale di Vioxx ( Rofecoxib ), un farmaco antinfiammatorio ad azione inibitoria nei confronti dell’enzima COX-2, da parte della casa farmaceutica Merck & Co.
Merck sta ritirando dal mercato il farmaco sulla base dei dati ottenuti da studi clinici recenti che segnalano un incremento del rischio di eventi cardiovascolari gravi ( infarto miocardico e ictus ), dopo impiego del Vioxx.
Lo studio clinico APPROVe ( Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx ) ha confrontato il Vioxx con il placebo, somministrati a pazienti a rischio di recidive di polipi nel colon.
Sebbene il rischio di infarto miocardico o di ictus dopo trattamento con Vioxx sia molto basso, lo studio clinico, che è stato interrotto, ha evidenziato un aumento del rischio di attacchi cardiaci due volte maggiore rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Nel 1999 l’FDA aveva approvato l’impiego del Vioxx per la riduzione del dolore e dell’infiammazione dovuta all’osteoartrosi, così come per il dolore acuto negli adulti e per il trattamento dei dolori mestruali.
Successivamente, l’FDA ha approvato l’impiego del Vioxx anche nel trattamento dei segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide negli adulti e nei bambini.
Al momento dell’approvazione, si riteneva che il Vioxx ed altri inibitori selettivi della Cox-2 fossero a più basso rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamenti rispetto ai vecchi FANS ( farmaci antinfiammatori non-steroidei ), come Ibuprofene e Naprossene.
Già nel giugno 2000, Merck aveva sottoposto all’FDA uno studio sulla sicurezza, denominato VIGOR ( Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research ), dal quale era emerso un incremento del rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarto miocardico ed ictus, nei pazienti trattati con Vioxx rispetto a quelli che assumevano Naprossene.
Dopo aver consultato l’Arthritis Advisory Committee ( febbraio 2001 ), l’FDA, nell’aprile 2002, aveva introdotto nelle note illustrative di Vioxx i nuovi aggiornamenti emersi dallo studio VIGOR riguardo ai gravi eventi cardiovascolari.
Ulteriori dati provenienti da recenti studi clinici avevano segnalato un incremento del rischio cardiovascolare per Vioxx e l’FDA stava revisionando questi dati, quando è giunta notizia dell’interruzione dello studio clinico APPROVe.
Il 28 settembre 2004, Merck ha messo al corrente l’FDA dell’intenzione di ritirare il farmaco Vioxx dal commercio. ( Xagena2004 )
Fonte: FDA, 2004
XagenaHeadlines2004