Avviata la procedura per l'autorizzazione di Lasmiditan nel trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti
Eli Lilly ha presentato domanda alla Agenzia regolatoria statunitense, FDA, per l' approvazione di Lasmiditan per il trattamento acuto dell'emicrania, con o senza aura, negli adulti.
Se autorizzato, l'agonista selettivo della serotonina 5-HT1F potrebbe rappresentare la prima innovazione significativa per il trattamento acuto dell'emicrania in più di due decenni.
Lasmiditan è diverso da altre terapie per l'emicrania approvate e manca di attività vasocostrittrice.
Il dossier registrativo comprende i dati degli studi di fase III SAMURAI e SPARTAN, che hanno dimostrato che la percentuale di pazienti con emicrania senza dolore due ore dopo la prima somministrazione di Lasmiditan era significativamente maggiore rispetto al placebo.
Lasmiditan ha anche raggiunto l'endpoint secondario chiave rispetto al placebo due ore dopo la prima dose, con una proporzione significativamente maggiore di pazienti liberi dai sintomi più fastidiosi ( sensibilità alla luce, sensibilità al suono o nausea ).
L'FDA ha concesso a Eli Lilly la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough ) a Emgality ( Galcanezumab-gnlm ), un inibitore CGRP, per il trattamento preventivo della cefalea a grappolo episodica negli adulti.
Attualmente non ci sono trattamenti preventivi approvati per la cefalea a grappolo episodica negli Stati Uniti.
A settembre l'FDA aveva approvato Emgality per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti.
Aimovig ( Erenumab-aooe ) di Amgen & Novartis è stata la prima terapia anti-CGRP a raggiungere il mercato statunitense dopo l'approvazione del farmaco iniettabile da parte della FDA.
L'Agenzia regolatoria ha anche recentemente approvato l'inibitore iniettabile di CGRP di Teva Ajovy ( Remanezumab-vfrm ).
Nel 2019, Allergan ha intenzione di chiedere negli Stati Uniti l'approvazione del suo antagonista orale del recettore CGRP Ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania. ( Xagena )
Fonte: Eli Lilly, 2018
XagenaHeadlines2018