OLTP a 4.5 anni: i dati hanno confermato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Erenumab nei pazienti con emicrania episodica
Durante l'OLTP ( periodo di trattamento in aperto ), Erenumab ( Aimovig ) non solo è stato in grado di ridurre i giorni mensili di emicrania, ma anche di ridurre il numero di giorni richiedenti farmaci in acuto specifici per l'emicrania.
Un'analisi intermedia di 4.5 anni di un periodo di trattamento in aperto nei pazienti con emicrania episodica ha valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Erenumab in pazienti che assumevano 70 mg e 140 mg.
Nell'OLTP, i pazienti hanno inizialmente ricevuto 70 mg di Erenumab al mese. La dose è stata aumentata a 140 mg nei pazienti che hanno continuato lo studio dopo circa 2 anni.
Dei 250 pazienti che sono passati da Erenumab 70 mg a 140 mg, 221 pazienti ( 88% ) hanno completato il periodo OLTP o sono rimasti sul dosaggio di 140 mg a 4.5 anni.
Da un basale di 8.7 [ 2.7 ] e 6.1 [ 2.7 ] giorni, è stata osservata una variazione di -5.8 [ 3.8 ] e -4.6 [ 3.3 ], rispettivamente, per i giorni mensili di emicrania e i giorni di trattamento farmacologico specifici per l'emicrania acuta.
Gli endpoint di efficacia per il periodo OLTP includevano il cambiamento nei giorni mensili di emicrania e il cambiamento nei giorni di trattamento farmacologico acuto specifico per l'emicrania dal basale.
L'analisi di sicurezza è stata eseguita valutando il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione degli eventi avversi degli studi a breve termine di 12 settimane e il periodo OLTP fino a 4.5 anni.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza per Erenumab, il cui profilo di sicurezza e tollerabilità è rimasto in linea con i precedenti dati delle sperimentazioni cliniche.
Erenumab blocca il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP-R ), che ha un ruolo cruciale nell'emicrania.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati nel Programma clinico fino ad oggi sono stati: infezione virale del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena. ( Xagena )
Fonte: Novartis, 2019
XagenaHeadlines2019