Continua IMPROVE-IT, che valuta Simvastatina ed Ezetimibe nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con sindrome coronarica acuta stabilizzata
Merck & Co, nota al di fuori degli Stati Uniti e Canada come MSD ( Merck Sharp & Dohme ), ha comunicato che il Data Safety Monitoring Board ( DSMB ) dello studio IMPROVE-IT, ha completato la revisione dei dati e ha raccomandato la continuazione dello studio.
IMPROVE-IT ( Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ) è uno studio guidato dagli eventi, che ha coinvolto 18.141 pazienti ad alto rischio stabilizzati dopo sindrome coronarica acuta, che ha come obiettivo quello di valutare l'efficacia della associazione Simvastatina ed Ezetimibe, rispetto alla sola Simvastatina nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.
L'endpoint primario è la prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ospedalizzazione per angina instabile, rivascolarizzazione coronarica ( che si verifica almeno 30 giorni dopo la randomizzazione ), o ictus.
Nello studio IMPROVE-IT, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a dosi una volta al giorno di Ezetimibe / Simvastatina 10/40 mg oppure al dosaggio di 40 mg di Simvastatina in monoterapia.
Le visite sono state pianificate a 1 e 4 mesi, e, successivamente, ogni 4 mesi.
Qualora le misurazioni consecutive dei livelli di colesterolo LDL ( LDL-C ) fossero risultate superiori a 79 mg/dL nel corso delle visite di follow-up, la dose di Simvastatina poteva essere aumentata a 80 mg in doppio cieco.
I pazienti sono stati seguiti per un minimo di 2.5 anni e fino al raggiungimento dell’endpoint clinico di 5.250. ( Xagena )
Fonte: Merck & Co, 2013
XagenaHeadlines2013