MHRA: Ezetimibe associato a una statina anche per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia e una storia di sindrome coronarica acuta
L’Agenzia regolatoria inglese MHRA ( Medicines Agency e Healthcare Products ) ha approvato una nuova indicazione per il farmaco ipcolesterolemizzante Ezetrol ( Ezetimibe ), ampliando il suo uso per includere la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in alcuni pazienti.
La nuova indicazione consente ai medici di prescrivere il farmaco nei pazienti con malattia coronarica e una storia di sindrome coronarica acuta, in aggiunta alla terapia con statine, già avviata, o come nuova terapia in associazione a una statina.
La notizia arriva dopo l’aggiornamento delle linee guida da parte del NICE ( National Institute for Health and Care Excellence ), che hanno raccomandato l'uso di Ezetimibe da solo come opzione per il trattamento della ipercolesterolemia primaria negli adulti che non possono assumere una statina, e in combinazione con una statina negli altri casi.
Le decisioni assunte dal NICE e da MHRA si basano sui dati dello studio IMPROVE-IT ( Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ), che ha coinvolto più di 18.000 pazienti ospedalizzati per sindrome coronarica acuta nei 10 giorni precedenti e con valori di colesterolo LDL tra 50 e 100 mg/dl se già in terapia ipolipemizzante, o con valori compresi tra 50 e 125 mg/dl per i soggetti non-in-terapia.
I pazienti erano stati assegnati al trattamento con la combinazione Simvastatina ( 40 mg ) ed Ezetimibe ( 10 mg ) versus Simvastatina ( 40 mg ) e placebo.
L’endpoint composito primario comprendeva la mortalità cardiovascolare, l’infarto del miocardio non-fatale, l’angina instabile richiedente l’ospedalizzazione, la necessità di rivascolarizzazione coronarica e l’ictus cerebrale non-fatale.
I pazienti sono stati seguiti per 6 anni.
Durante il periodo osservazionale, nel gruppo Simvastatina - Ezetimibe i valori medi di colesterolo LDL sono stati pari a 53.7 mg/dl versus 69.5 mg/dl nel gruppo solo Simvastatina.
E’ stata riscontrata una incidenza di eventi relativa all’endpoint primario del 32.7% nel gruppo Simvastatina ed Ezetimibe, contro il 34.7% nel gruppo solo Simvastatina ( p=0.016 ).
L’incidenza di eventi avversi è risultata simile nei due gruppi. ( Xagena )
Fonte: PharmaTimes, 2016
XagenaHeadlines2016